ChiCTR2200055460 版本V1.3 版本创建时间2022/08/22 18:56:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22 18:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 载药微球经肝动脉化学栓塞术联合PD-1治疗中晚期肝癌临床研究

Public title：

Clinical study of drug-loaded microspheres transhepatic arterial chemoembolization combined with PD-1 in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

载药微球经肝动脉化学栓塞术联合PD-1治疗中晚期肝癌临床研究

Scientific title：

Clinical study of drug-loaded microspheres transhepatic arterial chemoembolization combined with PD-1 in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金鹏 

研究负责人：

宋金龙 

Applicant：

Li Jinpeng 

Study leader：

Song Jinlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13335195362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 67626411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Ljpxxx308@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ljpxxx308@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Review Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

香港九龙，九龙塘联福道32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renfrew Road, Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Special funding fund for clinical scientific research

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

药物洗脱珠经导管动脉化疗栓塞(D-TACE)联合替利珠单抗注射液治疗肝细胞癌的疗效和安全性，并探讨其预后影响因素。  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Drug-eluting beads transcatheter arterial chemoembolization (D-TACE) combined with tislelizumab injection in the treatment of hepatocellular carcinoma , and to explore the prognostic factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～70岁;②病理学检查或符合临床诊断标准证实为HCC;③入组前未接受过外科手术或化学治疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段;④BCLC分期为A期、B期或C期，但门脉主干癌栓的BCLCC期患者不入选;⑤根据改良实体肿瘤疗效评估标准(mＲECIST)，至少有1个可评估的目标病灶;⑥Child-Pugh评分≤8分;⑦ECOG评分≤2分;⑧预计生存期≥12周；⑨无自身免疫性或炎性肠病。

Inclusion criteria

(1) the age was 18-70 years old; (2) pathological examination or clinical diagnostic criteria confirmed that HCC;(3) had not received surgery or chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy and other systemic therapy before entering the group; (4)BCLC staging was stage A, B or C, but patients with BCLC C stage of portal trunk tumor thrombus were not selected; (5) according to the modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST), there was at least one assessable target focus. (6）Child-Pugh score ≤ 8; (7)ECOG score ≤ 2; (8) estimated survival time ≥ 12 weeks. (9) there was no autoimmune or inflammatory bowel disease.

排除标准：

①经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集; ②入组前3个月内参加其他临床试验/药物试验；③存在心包积液、不受控制的胸腔积液或达到临床严重腹水；④在参加该研究前的4周内接受过除TACE以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）活动性感染；⑤随机前2个月内存在严重肝功能异常、凝血功能异常者;⑥已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至入组）发生过动、静脉血栓事件；⑦受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度；⑧既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；⑨受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常值上限）；⑩受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。

Exclusion criteria：

(1) according to the judgment of the researchers, the subjects had other factors that might lead to the termination of this study, such as other serious diseases (including mental illness) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, family or social factors, and so on. It will affect the safety of the subjects, or the collection of data and samples;(2) participate in other clinical / drug trials within 3 months before enrollment; (3) have pericardial effusion, uncontrolled pleural effusion or attain clinically severe ascites; (4) have received any local treatment other than TACE (including, but not limited to, surgery, radiotherapy, hepatic artery perfusion, radiofrequency ablation, cryoablation or percutaneous ethanol injection) within 4 weeks before joining the study; (5) patients with severe abnormal liver function and abnormal blood coagulation within the first 2 months of randomization; (6) known hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or arteriovenous thrombosis events occurred in the last 6 months (to the group); (7) the subjects had active infection or fever of unknown cause > 38.5 degrees during screening and before the first administration. (8) patients with past and present objective evidence of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia, severe lung function impairment, etc.; (9) subjects with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection), or active hepatitis (hepatitis B reference: HBVDNA test value exceeds the upper limit of normal value; hepatitis C reference: HCV virus titer or RNA test value exceeds the upper limit of normal value). (10) the subjects had other malignant tumors in the past or at the same time (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

D-TACE 联合替雷利珠单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

D-TACE combined with tislelizumab injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

D-TACE

干预措施代码：

Intervention：

D-TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 05:52:03