ChiCTR2100052510 版本V1.6 版本创建时间2022/08/22 17:31:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-04 08:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 双歧杆菌三联活菌胶囊干预过敏性鼻炎有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照试验

Public title：

Efficacy and safety of Bifidobacterium triple viable capsules in allergic rhinitis intervention: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌三联活菌胶囊干预过敏性鼻炎有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Bifidobacterium triple viable capsules in allergic rhinitis intervention: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车娜 

研究负责人：

余少卿 

Applicant：

Che Na 

Study leader：

Yu Shaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817630298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916455012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

00842@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yu_shaoqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200065

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

院内临床研究项目

Source(s) of funding：

In-hospital clinical research program

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.有效性目标：明确双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌培菲康改善 AR 患者症状的有效性； 2.安全性目标：评估双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌三联活菌培菲康改善 AR 患者症状的安全性。  

Objectives of Study：

1. Efficacy objective: determine the efficacy of the combination of Bifidobacterium, lactobacillus ACIDOPHILUS and Enterococcus Faecalis in improving symptoms in AR patients; 2. Safety objective: assess the safety of the combination of Bifidobacterium, lactobacillus ACIDOPHILUS and Enterococcus Faecalis in improving symptoms in AR patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者须为年满 18-65 岁的中国公民，性别不限；
2.受试者在筛选及基线随访时必须诊断为 AR；
3.AR 入组标准：具有鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞 4 项症状中至少 3 项，且至少两项症状的分值在2分或2分以上；
4.受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病；
5.受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程；
6.有生育能力的女性受试者，在筛选时尿液 HCG 必须呈阴性。

Inclusion criteria

1. The subjects must be Chinese citizens aged from 18 to 65 years;
2. Subjects must be diagnosed with AR during screening and baseline follow-up;
3. AR criteria for inclusion: Having at least 3 of 4 symptoms of nasal itching, sneezing, runny nose and nasal obstruction, and having a score of 2 or above for at least 2 symptoms;
4. The subjects were in good health and did not suffer from clinically significant diseases that interfered with the trial schedule or operation or affected the safety of the subjects;
5. The subject provides written informed consent and must be able to adhere to medication and follow-up schedules;
6. In fertile female subjects, urine HCG must be negative at screening.

排除标准：

1.发生急性鼻窦炎、合并鼻腔急性感染的受试者；
2.在筛选或基线随访时生命体征有任何临床异常或心电图结果有临床显著异常的受试者；
3.有临床意义的心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病的受试者，或先天性免疫缺陷家族史或近6周服用免疫抑制或抗炎治疗；
4.正患有上呼吸道感染的受试者；
5.患有鼻中隔偏曲需要进行校正手术的受试者；
6.受试者为直接参与本试验的研究团队成员；
7.合并有鼻前庭炎、鼻肿瘤等鼻部疾病者；
8.三个月内有计划生育者；
9.在三个月内参加过临床药物试验者；
10.避免定期食用益生菌和其他饮食营养干预措施；
11.饮酒量高（每天超过1杯酒）；
12.已知对试验药物过敏的患者 ；
13.患有痴呆（定义为MMSE评分≤23分）或帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病；
14.有自身免疫性肝炎，丙型肝炎病史或有血红蛋白病（例如重型地中海贫血，镰状细胞性贫血）的患者；
15.患有恶性肿瘤、精神疾病等恶性疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with acute sinusitis and acute infection of the nasal cavity;
2. Subjects whose vital signs were clinically abnormal or whose ECG results were clinically abnormal at screening or baseline follow-up;
3. Subjects with clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, liver, metabolic, hematologic or neurological disorders, or a family history of congenital immunodeficiency, or nearly 6 weeks of immunosuppressive or anti inflammatory therapy;
4. Subjects with upper respiratory tract infections;
5. Subjects with deviated Septum who needed corrective surgery;
6. The subjects were members of the research team directly involved in the study;
7. With nasal vestibulitis, nasal tumor and other nasal diseases;
8. Planned parenthood within three months;
9. Participated in a clinical drug trial within 3 months;
10. Avoid regular consumption of probiotics and other dietary and nutritional interventions;
11. High alcohol consumption (more than 1 glass of wine per day);
12. Patients known to be allergic to the experimental drug;
13. Patients with dementia (defined as a MMSE score <=23) or Parkinsons disease or other functional disorders;
14. Patients with a history of autoimmune hepatitis, Hepatitis C or haemoglobin disorders (such as severe thalassemia, sickle cell anemia);
15. Patients with malignant tumors, mental disorders and other malignant diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服培菲康胶囊，2次/天，4粒/次

干预措施代码：

Intervention：

Oral Peifeikang capsules, 2 times per day, 4 tablets per day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂口服，每天2次，每次4粒

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo orally, 2 times per day, 4 tablets per daypills twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏性鼻炎症状TNSS与TOSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergic Rhinitis Symptom TNSS and TOSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周一次

测量方法：

评价量表

Measure time point of outcome：

Once a week

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

鼻部症状视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周一次

测量方法：

评价量表自评

Measure time point of outcome：

Once a week

Measure method：

Self-rating scale

指标中文名：

过敏性鼻结膜炎生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0，访视1，访视2

测量方法：

评价量表

Measure time point of outcome：

Interview 0, Interview 1, Interview 2

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

症状药物联合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

combined symptom and medication score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0，访视1，访视2

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Interview 0, Interview 1, Interview 2

Measure method：

Score sheet

指标中文名：

症状药物联合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

combined symptom and medication score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0，访视1，访视2

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

Interview 0, Interview 1, Interview 2

Measure method：

Score sheet

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Intestinal Flora diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单细胞测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

Single cell sequencing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机区组的方法，由随机专员应用SAS 9.4软件，设定种子数、区组长度和区组数等随机参数进行随机，每例受试者接受的试验用药品(试验组或安慰剂)将由随机表决定。试验过程中，如受试者在未用药前因任何原因退出研究，则可以选择备用受试者作为替补受试者，并替用相应随机号；但如果给药后受试者因不良事件或其他原因退出研究，则不再替补。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random block method was used in this experiment, and the random commissioner applied SAS 9.4 software to set random parameters such as seed number, block length and block number, the trial drug (trial group or Placebo) that each subject will receive will be determined by a random vote. In the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者用黑色或蓝黑色签字笔填写，每个入组病历必须完成 CRF，CRF 不得随意涂改。经核实需改正的签字笔划掉，写明正确数据，并签名和注明改正日期，以示负责。数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、药品注册申请人、数据管理人员、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件原则上不可再做改动。如数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析过程中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was filled out by the researcher with black or blue-black Marker. Each medical record should be completed CRF and CRF should not be altered randomly. Cross out the signature pen that needs to be corrected after verification, write down the correct data, sign and indicate the date of correction to show responsibility. Data entry and management by the statistical unit data administrator responsible. After data entry and verification, the data will be locked by data manager, principal investigator, drug registration applicant, data manager and statistical analyst. The locked data file can not be changed in principle. If the problem is found after the database is locked, it can be corrected in the process of statistical analysis after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 00:50:56