ChiCTR2200055833 版本V1.2 版本创建时间2022/08/22 16:48:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-19 16:24:37 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿刺针预装载导丝用于儿科患者超声引导头臂静脉穿刺置管术的应用：前瞻性观察性研究

Public title：

Needle preloaded with guidewire for supraclavicular ultrasound-guided catheterization of the brachiocephalic vein in infants: a prospective observational study

注册题目简写：

儿科患者头臂静脉穿刺置管术

English Acronym：

catheterization of the brachiocephalic vein in infants

研究课题的正式科学名称：

穿刺针预装载导丝用于儿科患者超声引导头臂静脉穿刺置管术的应用：前瞻性观察性研究

Scientific title：

Needle preloaded with guidewire for supraclavicular ultrasound-guided catheterization of the brachiocephalic vein in infants: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾海涛 

研究负责人：

贾海涛 

Applicant：

Haitao Jia 

Study leader：

Haitao Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15214097759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15214097759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

09318942032

研究负责人传真：

Study leader's fax：

09318942032

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiahaitao9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiahaitao9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.lzush.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.lzush.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Lanzhou University Second Hospital, Chengguan District, Lanzhou, 730030, Gansu, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Lanzhou University Second Hospital, Chengguan District, Lanzhou, 730030, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022A-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Lanzhou University Second Hospital, Chengguan District, Lanzhou, 730030, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Support was provided solely from institutional and/or departmental sources

Target disease：

central venous catheterization

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨超声引导下无注射器技术（Syringe-free technique）用于小儿头臂静脉导管插入术的实用性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the practicability and effectiveness of ultrasound-guided syringe-free technique in children cephalbrachial vein catheterization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受手术治疗、并需要CVC导管放置的患儿（年龄0-12月）均被纳入到本研究当中。

Inclusion criteria

Children (aged 0-12 months) who underwent surgery and needed a CVC catheter placement were included in this study.

排除标准：

年龄大于12月、穿刺位点感染、解剖结构异常、凝血功能障碍、存在静脉血栓的患儿将被排除此研究。

Exclusion criteria：

Children older than 12 months, puncture site infection, abnormal anatomical structure, coagulation dysfunction and venous thrombosis will be excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中心静脉穿刺置管术（左头臂静脉）

干预措施代码：

Intervention：

central venous catheterization (left brachiocephalic vein)

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

中心静脉穿刺置管术（右头臂静脉）

干预措施代码：

Intervention：

central venous catheterization (right brachiocephalic vein)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University second hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次成功几率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First success probability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在线随机化程序(http://www.randomizer.org)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was accomplished by an online program (http://www.randomizer.org）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后通过电子邮件向作者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the results of the study were published, they were requested from the author by e-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过excel表格统计来自于病例记录的实验数据，通过SPSS软件分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimental data from case records were counted by Excel, and the data were analyzed by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 13:43:34