ChiCTR2200055830 版本V2.1 版本创建时间2022/08/22 14:27:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22 14:26:19 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粘骨膜-骨瓣术式和传统刮治术式对比治疗颌骨囊性病变临床试验

Public title：

Clinical trial of bone flap with the mucoperiosteum and traditional curettage operation in the treatment of jaw cystic lesion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粘骨膜-骨瓣保留骨及骨框架术式和传统去骨刮治术式对比治疗颌骨囊肿--随机平行对照临床试验

Scientific title：

The mucoperiosteum-bone flap operation with bone and frame preservation versus traditional curettage operation without bone preservation for the treatment of jaw cysts: A randomized, parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓天阁 

研究负责人：

邓天阁 

Applicant：

Deng Tiange 

Study leader：

Deng Tiange 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15353570431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15353570431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dtgyszc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dtgyszc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University (FMMU)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2021093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎菲

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 84773998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

空军军医大学第三附属医院新技术新业务 (编号：LX2021-332)

Source(s) of funding：

New Technology and New Project of the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (No. LX2021-332)

Target disease：

Oral Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 探讨粘骨膜-骨瓣术式在颌骨囊肿切除术后成骨比率（骨腔体积、表面积、灰度值变化百分率）是否优于传统去骨刮治术式。 次要目的： 1. 比较不同术式的去骨量及探讨骨膜-骨瓣技术在颌骨囊肿切除术后肿胀、最大张口度、疼痛基于基线是否较传统去骨术低； 2. 浓缩的生长因子(CGF)作为分层因素（二分类变量：0/1，两管或四管静脉血的离心量），探索CGF对成骨比率（骨腔体积、表面积、灰度值变化百分率）的影响，并探索CGF及空气体积和感染发生率的关系。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate whether The mucoperiosteum-bone flap operation is better than traditional curettage operation in the osteogenesis rate (change percentage of bone cavity volume, surface area and gray value) after jaw cyst resection. Secondary objectives: 1. To compare the amount of bone removed by different surgical procedures and to investigate whether the mucoperiosteum-bone flap operation had lower swelling, maximum mouth opening, and pain after jaw cyst resection compared with traditional curettage operation at baseline 2. CGF was used as stratification factor (dichotomous variable: 0/1, centrifugation volume of two or four vessels of venous blood) to explore the effect of CGF on osteogenesis ratio (change percentage of bone cavity volume, surface area and gray value), and to explore the relationship between CGF, air volume and infection rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. CBCT显示颌骨囊性病变边界清且最小径≧15mm，暗影区质地均匀，囊肿唇颊或舌腭侧完全或大部分骨质覆盖，辅助穿刺等检查诊断为颌骨囊肿者；
2. 无全身系统性疾病能耐受手术，依从性好，能按时复查；
3. 年龄12～60岁。

Inclusion criteria

1. CBCT showed that the boundary of maxillary cystic lesions was clear and the smallest diameter was >= 15mm, the shadow area was uniform, and the cyst was completely or mostly covered by bone of lip/buccal or lingual/palatal side, and was diagnosed as jaw cyst by assisted puncture examination;
2. Patients had no systemic diseases, good compliance and timely review, and could tolerate surgery;
3. Aged from 12 to 60 years.

排除标准：

1. 存在系统性疾病影响骨愈合和再生效果者，曾用过双膦酸盐类药物史、半年内有放化疗病史；
2. 临床资料不全、依从性不好不能按时复诊及不愿意参加本研究的患者；
3. 严重吸烟酗酒者、孕妇等不能接受放射线检查者、恶性肿瘤、中重度心脏病和肝肾疾病、不可控的糖尿病、血液病及凝血功能障碍等全身系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic diseases, which affectted bone healing and bone regeneration, had a history of bisphosphonates and a history of radiotherapy and chemotherapy within six months;
2. Patients with incomplete clinical data, poor compliance, were unable to return visit on time, and were unwilling to participate in the study;
3. Heavy smokers and alcoholics, pregnant women who could not accept radiographic examination, malignant tumors, moderate and severe heart disease, liver and kidney diseases, uncontrolled diabetes, blood diseases and coagulation dysfunction and other systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

传统去骨刮治术式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional curettage operation without bone preservation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

粘骨膜-骨瓣保留骨及骨框架术式

干预措施代码：

Intervention：

The mucoperiosteum-bone flap operation with bone and frame preservation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shannxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院） 

单位级别：

省级三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation/surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术完成

测量方法：

手术时间定义为从切开到缝合完伤口的时间

Measure time point of outcome：

Finishing operation

Measure method：

Surgery time was defined as the time from incision to completion of wound suturing

指标中文名：

成骨比率(骨腔体积/表面积/灰度值变化百分率)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteogenesis ratio (percentage change of bone cavity volume/surface area/gray value)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30/90/180天

测量方法：

应用MIMICS 20.0 软件选择囊腔及骨腔累计的层面，分别在横断位、矢状位及冠状位上识别囊腔及骨腔与健康骨质(或骨修复区) 的密度差异，在三维图像上勾画出囊腔及骨腔范围，软件自动计算所勾选区域的面积。然后对所有勾选的层面进行3D重建计算囊腔及骨腔体积、表面积及灰度值。通过骨腔体积、表面积及灰度值计算骨腔变化百分率(即成骨比率)评价骨缺损区的成骨修复效果。

Measure time point of outcome：

30/90/180 days after surgery

Measure method：

MIMICS 20.0 software was used to select the cyst lumen and the accumulated layer of bone lumen. The density difference between the lumen and healthy bone (or bone repair area) was identified at the transverse, sagittal and coronal positions respectively.

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1、3、7天、1个月

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

VAS score

指标中文名：

肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1、3、7天、1个月

测量方法：

采用单侧耳屏(下颌角)-鼻翼距离、耳屏(下颌角)-嘴角距离、耳屏(下颌角)-颏点距离、口角到对侧鼻翼的距离、颏点到口角/鼻翼的距离分析比较术后肿胀程度。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

The degree of postoperative swelling: the distance between unilateral tragus (mandibular angle) and alar of nose, tragus (mandibular angle) and corner of mouth, tragus (mandibular angle) and pogonion point of soft tissue, oral angle and contralateral alar of nose, pogonion point of soft tissue and oral angle

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum mouth opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1、3、7天、1个月

测量方法：

最大张口度定义为最大张口时上下中切牙近中切缘间的垂直距离加覆距离，对于无牙颌患者，最大张口度定义为最大张口时上下牙槽脊顶黏膜间的垂直距离。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Maximum mouth opening was defined as the vertical distance between the mesial incisors of upper and lower central incisors plus overbite distance. For edentulous patients, maximum mouth opening was defined as the vertical distance between the mucous membranes of the upper and lower alveolar ridge

指标中文名：

浓缩的生长因子体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of concentrated growth factor(CGF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离心后

测量方法：

离心管/带刻度试管测量

Measure time point of outcome：

After centrifugation

Measure method：

Measuring by centrifuge tube/calibrated tube

指标中文名：

骨腔内空气体积/表面积变化百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changed percentage of volume/surface area of air cavity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、3、7、30、90、180天

测量方法：

应用MIMICS 20.0 软件选择气腔累计的层面，分别在横断位、矢状位及冠状位上识别气腔，在三维图像上勾画出气腔范围，软件自动计算所勾选区域的面积。然后对所有勾选的层面进行3D重建计算气腔体积和表面积。通过气腔体积和表面积计算气腔变化百分率评价伤口恢复情况。

Measure time point of outcome：

Immediately, 3, 7, 30, 90, 180 days after surgery

Measure method：

MIMICS 20.0 software was used to select the accumulated layers of the air cavity, identify the air cavity in the transverse, sagittal and coronal positions respectively, delineate the scope of the air cavity on the three-dimension image, and automatically calculate the area of the selected region.

指标中文名：

术后感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7、30、90、180天

测量方法：

术后感染病例数/总病例数

Measure time point of outcome：

Postoperatively 7, 30, 90, 180 days

Measure method：

Number of postoperative infection cases/Total cases

指标中文名：

焦虑恐惧程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and fear level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1、3、7天、1个月

测量方法：

焦虑恐惧量表和新冠恐惧量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Anxiety Fear Scale and Fear of COVID-19 Scale

指标中文名：

囊肿和骨标本组织病理学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histopathology of cyst and bone specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

HE染色、免疫组化、实时定量PCR

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

HE staining, Immunohistochemistry, Real-time quantitative PCR

指标中文名：

游离骨微观表面形貌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observing the surface morphology of free bone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

扫描电镜、原子力显微镜

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

Scanning electron microscopy, Atomic force microscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

囊肿

组织：

颌骨

Sample Name：

Cyst

Tissue：

Jaw

人体标本去向

 使用后保存  

说明

永久保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Saved permanently

标本中文名：

游离骨

组织：

颌骨

Sample Name：

Free bone

Tissue：

Jaw

人体标本去向

 使用后保存  

说明

永久保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

saved permanently

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师进行随机化分组，采用分层区组随机化方法，使用计算机软件SAS9.4软件，使用CGF作为分层因素，生成有分组信息的“随机分配表”，并由统计师记录分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly divided into two equal groups by statisticians. Stratified block randomization method , computer software SAS9.4 software was used. CGF was used as a stratification factor, a "random allocation table" with grouping information was generated, and grouping information was recorded by the statistici

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲法.

Blinding：

No blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers in public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、CRF; 2、Excel电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、CRF; 2、Excel电子数据库

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 13:23:38