ChiCTR1900024405 版本V1.1 版本创建时间2019/07/14 13:17:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-10 12:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激应用于药物成瘾患者的皮层功能评定与干预研究

Public title：

TMS intervention for cortical function in addiction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Theta短阵快速脉冲模式经颅磁刺激应用于药物成瘾患者的皮层功能评定与干预研究

Scientific title：

TBS intervention for cortical function in addicts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺 

研究负责人：

赵迪 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Di Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13793196905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15026427279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zy13793196905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dizhao_sunset@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-04R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心和戒毒所

Source(s) of funding：

research funding and department funding

Target disease：

Addiction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究theta短阵快速脉冲模式经颅磁刺激作为更有效的物质成瘾的治疗方法,通过比较在不同脑区施加刺激的治疗组与伪刺激组的疗效在基线、治疗结束后一周，治疗结束后一个月的临床指标、神经心理指标、脑电指标、生理指标的差异显著性。  

Objectives of Study：

To understand if TBS treatment could be an effective treatment for addiction, based on whether TMS groups with different stimulation area of brain report significant improvement at post intervention,1-month after intervention on measurement of clinical outcomes, Neuropsychological index, EEG, physiological index, relative to those allocated to sham intervention group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合DSM-5中物质成瘾诊断标准；
(2) 年龄在18-60周岁；
(3) 初中以上文化程度；
(4) 愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet DSM-5 criteria for substance abuse, aged 18-60 years, junior high school degree or above, consent to attend this study.

排除标准：

(1) 有经颅磁(TMS)治疗禁忌症，如头颅外伤，癫痫病史，体内有金属植入物者等；
(2) 患有物质相关及成瘾障碍之外的其他精神疾病；
(3) 严重躯体疾病或重大器官疾病；
(4) 智力受损(IQ<90)；
(5) 近期曾接受药物治疗；
(6) 近6个月曾接受心理治疗以及TMS治疗。

Exclusion criteria：

Have contraindications to TMS (head trauma, epilepsy or the history of epilepsy, metal implant etc.), psychiatric illnesses, physical ailments, and intellectual impairment (IQ<90), received medication treatment recently, received psychoterapy or TMS intervation on the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-03 00:00:00至 To 2023-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-03 00:00:00 至 To 2023-07-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group1

样本量：

40

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

左侧背外侧前额叶iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

L-DLPFC iTBS intervention

Intervention code：

组别：

Group2

样本量：

40

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

TBS 伪刺激组

干预措施代码：

Intervention：

sham iTBS group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏戒毒所 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Jiangsu Addiction Rehabilitation department

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江戒毒所 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Zhejiang Addiction Rehabilitation department

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北戒毒所 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Hubei Addiction Rehabilitation department

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西戒毒所 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Jiangxi Addiction Rehabilitation department

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理指标(如抑郁、焦虑、睡眠等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological (Such as depression, anxiety, craving)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑成像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuroimaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

side effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理指标（如血液、粪便等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

physiological (Such as blood, feces, etc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方试验者（不参与实施TMS干预，且不参与分采集和析数据）进行动态随机化(Dynamic randomization)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third Party, Dynamic Randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市精神卫生中心提供专有服务器

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

with a data server from Shanghai Mental Health Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集由上海市精神卫生中心临床心理科负责，需确保临床试验数据的真实性、完整性和私密性。数据管理过程应符合相关规范。保证临床试验数据的溯源性。病例报告表人口资料及临床评估部分由评估员直接填写，治疗情况由研究者在评估员所有评估结束后参照原始病例如实填写，不得随意涂改。如需修改应按照CRF填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。 所有CRF完成后，由研究协调员将CRF原件收回并送至临床心理科，研究者、评估员、协调员及数据管理人员需要对CRF进行核对，确认无误后签字。 数据库由上海市精神卫生中心数据统计部门建立或委托专门数据库公司完成，数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除等数据痕迹进行管理，数据库的建立、修改等程序以相关部门规定为准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project team at clinical psychological department of Shanghai mental health center will serve as the data coordinating center responsible for data collection forms, coordination of data transfer and data analysis. Health of participants will be monitored through the whole study process in the five sites. If any adverse events do take place, and in the unlikely event that harm is suffered, the research management team will liaise with the responsible clinician. All adverse events will be documented in the final written report of this study. All study data will be stored securely in Shanghai mental health center. All paper-based documents and data will be stored in a secure filing cabinet. All electronic data will be secured on a password-protected computer. All documents that contain names or personal identifying information will be stored separately from other study data and identified by code number. Access to files will be limited to research staff involved in the study. The statistician for the final analysis will receive depersonalized data where the participants’ identifying information will be replaced by an unrelated sequence of numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-10 12:15:22