ChiCTR2200055817 版本V1.7 版本创建时间2022/08/21 12:56:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-19 14:26:28 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写伦理委员会联系人 依托咪酯在中晚期帕金森患者中意识消失半数有效剂量的测定

Public title：

Determination of EC50 amnesic concentration of etomidate in old patients with advanced Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托咪酯在中晚期帕金森患者中意识消失半数有效剂量的测定

Scientific title：

Determination of EC50 amnesic concentration of etomidate in old patients with advanced Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭倩倩 

研究负责人：

江楠 

Applicant：

Guo Qianqian 

Study leader：

Jiang Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19120321319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13725407606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoqq7@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangnanshen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2021]425号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Resarch and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号,中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China,IEC for Clinical Resarch and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Parkinson Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索依托咪酯在老年帕金森患者中的半数有效剂量，为临床合理用药提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the half effective dose of etomidate in elderly patients with Parkinson's disease, and to provide the basis for clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为帕金森病，拟行脑深部电极刺激术者入选为帕金森组（PD组）；
2. 将接受颅内肿瘤手术的患者根据1:1配对原则非帕金森组（NPD组）；
3. NPD组受试者应与PD组受试者性别相同，年龄相仿(3岁)。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with Parkinson's disease who were to undergo deep brain electrode stimulation were included in the PD group;
2. Patients undergoing surgery for intracranial tumors were paired with non-Parkinson's disease group (NPD group) on a 1:1 basis.
3. Participants in the NPD group should be of the same sex and age (3 years) as those in the PD group.

排除标准：

1.术前或术后不能进行沟通交流者；
2.存在明显肾上腺皮质功能不全者；
3.预测有困难气道、存在听力障碍、视力障碍者；
4.酗酒者；
5.存在精神心理疾病患者；
6.拒绝签署同意书者；
7.研究者认为不适宜参与此项研究者。

Exclusion criteria：

1.Those who cannot communicate before or after surgery;
2.Patients with obvious adrenal cortical insufficiency;
3.Predict the patients with difficult airway, hearing impairment and visual impairment;
4.Alcoholics;
5.Patients with mental illness;
6.Refuses to sign the agreement;
7.The researcher considers it inappropriate to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-20 00:00:00至 To 2022-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-19 00:00:00 至 To 2022-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森组

样本量：

25

Group：

group of Parkinson's disease

Sample size：

干预措施：

序贯法测定依托咪酯半数有效剂量

干预措施代码：

Intervention：

Half effective dose of etomidate was determined by sequential method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

group of control

Sample size：

干预措施：

序贯法测定依托咪酯半数有效剂量

干预措施代码：

Intervention：

Half effective dose of etomidate was determined by sequential method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶控输注依托咪酯入睡浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep concentration of target controlled infusion of etomidate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉诱导期间判定患者意识状态的医师不清楚患者的分组。数据分析人员不清楚患者的分组。

Blinding：

The physician who determined the patient's state of consciousness during induction of anesthesia was not aware of the group of patients. Data analysts were not aware of the group of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tha raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 09:17:53