ChiCTR2100053491 版本V1.2 版本创建时间2022/08/19 15:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-22 17:06:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪定麻醉下脑电恢复轨迹与苏醒期谵妄的相关研究

Public title：

Study on relationship between electroencephalogram trajectories during emergence and delirium in the post-anaesthesia care unit after dexmedetomidine anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定麻醉下脑电恢复轨迹与苏醒期谵妄的相关研究

Scientific title：

Study on relationship between electroencephalogram trajectories during emergence and delirium in the post-anaesthesia care unit after dexmedetomidine anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珺 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Li Jun 

Study leader：

Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13965103061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18655193385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LijunMazui216@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzongwangmm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路

Applicant address：

Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

周涛

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路安徽医科大学第一附属医院

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

LijunMazui216@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路

Primary sponsor's address：

Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National Science Fund subsidized project

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托嘧啶对苏醒期谵妄发生的影响，以及与脑电恢复轨迹的相关性，初步探查老年患者苏醒期谵妄的脑电机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of dexmedetomidine on the occurrence of emergence delirium in the recovery period, and its correlation with the EEG recovery trajectory, and initially explore mechanism of emergence delirium in elderly patients during the recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60岁及以上；
2.BMI 18-30；
3.拟在全身麻醉复合神经阻滞麻醉下行下肢骨科手术老年患者；
4.具有阅读和书写能力；
5.自愿签署或者能够提供知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 60 years and above;
2.BMI 18-30;
3. Elderly patients who intend to undergo lower extremity orthopedic surgery under general anesthesia combined with nerve block anesthesia;
4. Ability to read and write;
5. Voluntarily sign or be able to provide informed consent.

排除标准：

1.已确诊的精神疾病；
2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
3.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史；
4.术前抑郁症病史，合并帕金森病，既往脑血管病史合并一侧偏瘫;口服左旋多巴、盐酸多奈哌齐和抗抑郁药物,中风或脑肿瘤病史；
5.简易智能量表（minimental state examination，MMSE）项目评分＜ 18 分; 视力或听力受损(无法看到图片或阅读或听到指示);手指活动受限(绘画能力有限);和/或不能说、读或理解普通话；
6.手术因各种原因取消或更改术式；
7.自行退出研究者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed mental illness;
2. Unable to communicate due to cognitive impairment or language impairment before surgery;
3. History of chronic pain or opioid abuse before surgery;
4. History of preoperative depression, combined with Parkinson's disease, previous history of cerebrovascular disease combined with unilateral hemiplegia; oral levodopa, donepezil hydrochloride and antidepressants, history of stroke or brain tumor;
5. Minimental state examination (MMSE) item score < 18; vision or hearing impairment (inability to see pictures or read or hear instructions); limited finger movement (limited ability to draw); and/or cannot speak, read or understand Mandarin;
6. Surgery is cancelled or changed for various reasons;
7. Withdrawal from the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-19 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-19 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

115

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

115

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与麻醉或者随访的专门的工作人员随机数字表法对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients are randomly grouped by the random number table method of specialized staff who are not involved in anesthesia or follow-up

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时联系通讯作者提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, contact the corresponding author to provide the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-22 16:33:02