ChiCTR2200055813 版本V1.0 版本创建时间2022/08/19 10:20:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-20 09:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 溶瘤病毒注射液（RT-01）用于晚期实体瘤患者瘤内给药的临床药理学探索研究

Public title：

A Clinical Pharmacology Study of Intratumoral injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单臂、开放的溶瘤病毒注射液（RT-01）用于晚期实体瘤患者瘤内给药的临床药理学探索研究

Scientific title：

A Sing-Arm, Open Clinical Pharmacology Study of Intratumoral injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周焕 

研究负责人：

汪子书 

Applicant：

Zhouhuan 

Study leader：

Wangzishu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13665527160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13955254185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouhuanbest@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

byyfygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

蚌埠市长淮路287号

研究负责人通讯地址：

蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu

Study leader's address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College REC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

段丽莎

Contact Name of the ethic committee：

Duanlisha

伦理委员会联系地址：

蚌埠市长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠市长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287 Changhuai Road, Bengbu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

长淮路287号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Changhuai Road

经费或物资来源：

江苏礼华生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Leeway Biological Technology Co.Ltd

Target disease：

Advanced Solid Tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价RT-01注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、免疫原性、免疫应答效应、药代动力学（PK）特征和脱落特征；  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability, antitumor activity, The immunoreactivity, The immunogenicity, pharmacokinetics and virus shedding of RT-01.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
2)组织学或细胞学确认的晚期实体瘤；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗。
3)根据RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶，最长径≥10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径≥15 mm）；
4)ECOG 体力评分0-2分；
5)有充分的器官功能
6)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在Revottack注射液用药后6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7 天内的血妊娠实验必须为阴性
7)受试者须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

Inclusion criteria

1.Male or female aged ≥ 18 years;
2.Subjects must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced solid tumor(s) who have failed in standard therapy (disease progression or intolerance) and no effective treatment, or have no standard therapy, or have failed to obtain standard treatment due to objective conditions ;
3.Subjects have At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (non-nodal lesions with longest diameter ≥ 10 mm, or nodal lesions with short diameter ≥ 15 mm);
4.ECOG score of 0 ~ 2;
5.Adequate bone marrow, hepatic and renal and coagulation function;
6.Women of childbearing age who have a negative pregnancy test within 7 days before treatment. Female patients of childbearing age, and male patients with partners of childbearing age must agree to use at least one medically recognized contraceptive method during study treatment and within at least 6 months after the last dose of investigational drug;
7.Voluntarily participated in this study, signed the informed

排除标准：

1)已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
2)在首次使用研究药物前2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
3)在首次使用研究药物前4周内参加过其它未上市的临床研究。
4)在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受的择期重大手术。
5)在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
6)在首次使用研究药物前8周内接受过其它溶瘤病毒治疗；
7)在首次使用研究药物前7天内接种过任何疫苗；
8)在首次使用研究药物前2周内使用过抗病毒药物，4周内使用长效干扰素；
9)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
10)存在未控制的活动性感染，经研究者判定可能会严重影响疗效和安全性评估；
11)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
12)活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），或丙型肝炎病毒感染（抗HCV阳性），或梅毒感染；
13)有严重的心血管疾病史；
14)临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
15)患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者；
16)已知有酒精或药物依赖；
17)精神障碍者或依从性差者；
18)妊娠期或哺乳期女性；
19)研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其它原因而不适合参加本临床研究

Exclusion criteria：

1.Subjects with known brain metastasis and/or clinically history tumor brain of metastasis;
2.Subjects who have received anti-tumor therapy such as chamotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc within 2 weeks before RT-01 administration;
3.Subjects who have participate in another interventional study within 4 weeks before RT-01 administration;
4.Subjects who have had major surgery within 4 weeks before RT-01 administration.
5.Patients in any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or equivalent of the similar drug) or other immunosuppressive agents within 14 days before RT-01 administration, but currently or previously treated with any of the following steroid regimens, were included: Topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, or inhaled corticosteroids with minimal systemic absorption; Prophylactic short-term use of corticosteroids;
6.Subjects who have participate in another oncolytic virus study within 8 weeks before RT-01 administration;
7.Subjects receivd live vaccines within 7 days before RT-01 administration;
8.Subjects receivd Antiviral drugs within 2 weeks, long-acting interferon within 4 weeks before RT-01 administration#
9.Subjects with adverse reactions caused by previous anti-tumor treatment not recovered to (CTCAE 5.0) grade 1 (except alopecia);
10.Subjects who have uncontrolled active infection;
11.Subjects with known positive history of human immunodeficiency virus (HIV) test or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
12.Subjects who have active hepatitis;
13.Subjects who have serious cardiovascular system disorders history;
14.Clinically uncontrollable third space effusion,are considered unsuitable for this study in the opinion of the investigator;
15.Subjects with active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse;
16.Known to be alcohol or drug dependent;
17.Subjects with mental disorders or poor compliance;
18.Women who are pregnant or breastfeeding;
19.Subjects having any serious uncontrolled disease or in other conditions that would preclude them from receiving study treatment and are considered unsuitable for this study in the opinion of the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-21 00:00:00至 To 2023-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-21 00:00:00 至 To 2023-01-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第1剂量组

样本量：

1

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

RT-01给药剂量：1×10^7 TCID50/mL

干预措施代码：

Intervention：

Dosage of RT-01: 1x10^7 TCID50/mL

Intervention code：

组别：

第2剂量组

样本量：

3

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

RT-01给药剂量：1×10^8 TCID50/mL

干预措施代码：

Intervention：

Dosage of RT-01: 1x10^8 TCID50/mL

Intervention code：

组别：

第3剂量组

样本量：

3

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

RT-01给药剂量：7×10^8 TCID50/mL

干预措施代码：

Intervention：

Dosage of RT-01: 7x10^8 TCID50/mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity, DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫反应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

the immunoreactivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

the immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RT-01 PK特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics characteristics of RT-01

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒脱落

指标类型：

次要指标

Outcome：

the viral shedding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm,Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 09:07:34