ChiCTR2200055386 版本V1.0 版本创建时间2022/08/18 09:22:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-08 08:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

输尿管软镜治疗≤2cm肾结石术后无管化的前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Tubeless after Flexible ureteroscopic lithotripsy in patients with renal calculi ≤2cm：A prospective multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输尿管软镜治疗≤2cm肾结石术后无管化的前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Tubeless after Flexible ureteroscopic lithotripsy in patients with renal calculi ≤2cm：A prospective multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄应龙 

研究负责人：

王海峰 

Applicant：

Yinglong Huang 

Study leader：

Haifeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18725024920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18083810913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyinglong@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

highphone@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南昆明滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南昆明滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374 Dianmian Road, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 374 Dianmian Road, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650101

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审-PJ-2021-196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王政

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Wang

伦理委员会联系地址：

云南昆明滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374 Dianmian Road, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南昆明滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374 Dianmian Road, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue

经费或物资来源：

医院自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing of hospital

Target disease：

Renal calculi

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在探讨输尿管软镜在治疗≤2cm的肾结石术后不留置双J管与常规留置双J管这两种处置措施在结石清除率、并发症等可行性和安全性指标上的差异，以为今后输尿管软镜治疗流程的优化提供更多参考依据，为输尿管软镜术后无管化的应用提供高质量的医学证据。  

Objectives of Study：

This project aims to explore the difference in stone-free rate (SFR) and other feasibility and safety indicators between two treatment measures (tubeless and conventional indwelling D-J tube) after Flexible ureteroscopic lithotripsy for renal stones ≤2 cm. To provide more reference for the optimization of the treatment process of flexible ureteroscopy in the future, and provide high-quality medical evidence for the application of tubeless after flexible ureteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-60岁，性别不限，ECOG体力状态评分0~1分；
2、经彩色多普勒超声、KUB+IVP和（或）CT检查确诊的单侧单发肾结石且最大径≤2cm，或单侧肾多发结石且最大径之和≤2cm；
3、结石初发，既往无ESWL治疗史和（或）输尿管镜手术史；
4、术前无泌尿系感染或感染已经控制；
5、肝肾功能、凝血功能无异常；
6、自愿加入本项目研究并签署书面知情同意书。并在试验期间遵守研究方案，包括接受治疗和所有相关检查，以及治疗结束后的随访。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-60 years old, no gender limitation, ECOG physical status score: 0~1
2. Unilateral single kidney stones with a maximum diameter of ≤2cm, or multiple unilateral kidney stones with the sum of maximum diameters ≤2cm, confirmed by color Doppler ultrasound, KUB+IVP, and/or CT;
3. There was no history of ESWL treatment and/or ureteroscopy for the initial occurrence of calculi;
4.No urinary tract infection or infection has been controlled before surgery;
5. Liver and kidney function and coagulation function were normal;
6. Voluntarily participate in the study and sign a written informed consent. The study protocol was followed during the trial, including treatment and all related examinations, as well as follow-up after treatment.

排除标准：

①患者一般状况较差，合并有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能异常，难以耐受麻醉及手术者；
②确诊为出血体质或处于高凝状态；
③患侧合并泌尿系畸形，如肾盂输尿管连接处梗阻、输尿管狭窄等，致置鞘失败者；
④肾盏憩室结石、肾下盏结石且静脉尿路造影（IVP）检查测量肾盂漏斗部夹角 (Infundibulopelvic angle, IPA)＜30°等输尿管软镜难以处理的复杂结石；
⑤单发结石最大径＞2cm，或多发结石且最大径之和＞2cm；
⑥合并泌尿系感染及肝肾功能异常，或精神疾病者；
⑦妊娠或哺乳期女性患者；
⑧相关资料不全或未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor general conditions, complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases, liver, and kidney dysfunction, and difficult to tolerate anesthesia and surgery;
2. Diagnosed as a bleeding constitution or in a state of high coagulation;
3. The affected side combined with urinary malformation, such as ureteropelvic junction obstruction, ureteral stricture, etc., failing sheath insertion;
4. Renal calyceal calculus, lower calyceal calculus, and INTRAVENOUS urography (IVP) were checked and measured. Complex calculi, such as Infundibulopelvic funnel Angle (IPA) < 30°, which were difficult to be treated by soft ureteroscopy;
5. The maximum diameter of single stone > 2cm, or the sum of the maximum diameter of multiple stones > 2cm;
6. With urinary tract infection and abnormal liver and kidney function, or mental illness;
7. Pregnant or lactation female patients;
8. Incomplete information or not signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（无管化组）

样本量：

80

Group：

Experimental group (unmanaged group)

Sample size：

干预措施：

软镜术后不留置双J管

干预措施代码：

Intervention：

No indwelling double J tube after flexible endoscopy

Intervention code：

组别：

对照组（常规置管组）

样本量：

80

Group：

Control group (conventional catheterization group)

Sample size：

干预措施：

软镜术后留置双J管

干预措施代码：

Intervention：

Indwelling double J tube after flexible endoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 红河州 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

云南省滇南中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

South Yunnan Central Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 玉溪 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Yuxi 

单位(医院)：

玉溪市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuxi City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Qujing 

单位(医院)：

曲靖市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qujing Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 保山 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Baoshan 

单位(医院)：

保山市第二人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Baoshan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

CT 或 KUB

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

CT or KUB

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

1day after surgery

Measure method：

Timewait

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Post-discharge

Measure method：

Timewait

指标中文名：

非计划再次手术情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned reoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

LUTs症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

LUTs symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

IPSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

血尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematuresis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

尿常规

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

Urine routine

指标中文名：

发热情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

PCT, CRP

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

PCT, CRP

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

CREA, UREA

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

CREA, UREA

指标中文名：

肾积水

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydronephrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天，2周，4周

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

1day, 2 weeks, 4 weeks after surgery

Measure method：

Ultrasound B

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化，在每家医院进行区组随机化。通过SAS 9.4统计软件采用区组随机化方法生产随机编码，按1:1随机分为试验组（无管化组）和对照组（常规置管组）。各医院按受试者入组顺序，根据计算机产生的随机编号予受试者进行相应处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was performed at each hospital.SAS 9.4 statistical software was used to produce random codes using the block randomization method and randomly divided into experimental group (tubeless group) and control group (conventional tube group) according to 1:1. Each hospital will process the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后3个月内，ResMan临床试验公共管理平台（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within three months of publication，ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC(ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC(ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 08:52:58