ChiCTR2200055384 版本V1.2 版本创建时间2022/08/17 20:57:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-17 20:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏对比尿素软膏治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足综合征的多中心、随机对照研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled study of recombinant human epidermal growth factor gel combined with urea ointment versus urea ointment in the treatment of moderate-to-severe hand-foot syndrome caused by multi-targeted kinase inhibitors in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏对比尿素软膏治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足综合征的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled study of recombinant human epidermal growth factor gel combined with urea ointment versus urea ointment in the treatment of moderate-to-severe hand-foot syndrome caused by multi-targeted kinase inhibitors in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟金成 

研究负责人：

孟金成 

Applicant：

Meng Jincheng 

Study leader：

Meng Jincheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18938799001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18938799001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

286983099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

286983099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市西区康欣路3号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市西区康欣路3号

Applicant address：

3 Kangxin Road, Xi District, Zhongshan, Guangdong

Study leader's address：

3 Kangxin Road, Xi District, Zhongshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528403

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528403

申请人所在单位：

广州中医药大学附属中山医院(中山市中医院）

Applicant's institution：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学附属中山医院(中山市中医院）

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ZSZY-LLK-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学附属中山医院(中山市中医院）

Name of the ethic committee：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄智峰

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhifeng

伦理委员会联系地址：

广东省中山市西区康欣路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Kangxin Road, Xi District, Zhongshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 76 89980893

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zsszyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学附属中山医院（中山市中医院）

Primary sponsor：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市西区康欣路3号

Primary sponsor's address：

3 Kangxin Road, Xi District, Zhongshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

广州中医药大学附属中山中医院

具体地址：

西区康欣路3号

Institution
hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

3 Kangxin Road, Xi District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

hand-foot skin reaction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏治疗HFS/HFSR的疗效  

Objectives of Study：

To study the efficacy of Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel + urea cream in the treatment of HFS/HFSR

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18以上，男女不限
2) 服用抗癌药物且出现II度以上HFS/HFSR的肿瘤患者，且预计抗癌药物的治疗时间≥6周（42天）。
3) 预期生存时间>6个月
4) 如果入组前正在采用各种方法治疗HFS/HFSR，则要求对所用治疗方法无效。且随机前要求停用治疗HFS/HFSR的药物≥1周。
5) 如果患者入组前曾使用药物预防HFS/HFSR，但预防效果不佳，发生2度HFS/HFSR后可以入组，但需要停用预防药物≥1周。或如果患者要求继续使用原来的预防药物，则要求预防药物为外用药，且需要在整个试验观察期间坚持原预防方案。
6) ECOG评分≤ 2
7) 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史
8) 签署知情同意书
9) 患者依从性好

Inclusion criteria

1) Aged 18 or above, male or female;
2) Cancer patients who take anticancer drugs and have grade ≥2 HFS/HFSR, and the expected treatment time of anticancer drugs is ≥6 weeks (42 days);
3) Expected survival time > 6 months;
4) If various methods are being used to treat HFS/HFSR prior to enrollment, the treatment used is not valid. The drug for the treatment of HFS/HFSR was discontinued for ≥1 week before randomization;
5) If the patient has used drugs to prevent HFS/HFSR before enrollment, but the prevention effect is not good, 2 degrees of HFS/HFSR can be enrolled, but the preventive drug needs to be stopped for ≥1 week. Or if the patient requests to continue using the original preventive drug, the preventive drug is required to be a topical drug and the original prevention program needs to be adhered to throughout the trial period;
6) ECOG score ≤ 2;
7) Signing informed consent;
8) Good compliance.

排除标准：

(1)不符合上述纳入标准者
(2)原有神经系统疾病者
(3)糖尿病并发神经系统疾病者
(4)有严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍
(5)正在接受可能引起手足综合征的其他非靶向药物治疗的患者
(6)依从性差
(7)不受控制的感染和代谢病
(8)孕妇或精神病患者

Exclusion criteria：

(1) Those who did not meet the above inclusion criteria
(2) Patients with original nervous system diseases
(3) diabetic patients with neurological diseases
(4) There are serious heart, liver, kidney and other important organ dysfunction
(5) Patients receiving other multi-targeted kinase inhibitorsn that may cause skin and foot skin reactions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-04 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-04 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human epidermal growth factor gel combined with urea ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

尿素乳膏外用

干预措施代码：

Intervention：

Urea cream for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

广州中医药大学附属中山中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市小榄医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Xiaolan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市陈星海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Chen Xinghai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HFS/HFSR恢复至1度的比例及恢复至0度的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of HFS/HFSR recovery to 1 degree and ratio of recovery to 0 degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤常见症状改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement score of common symptoms of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，向所有有需求的研究者公开，可通过邮件系统共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the original data can be shared through the e-mail system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF和EDC同步的方式采集和管理。纸质的病例观察表由研究者在研究过程中即时填写，并同步录入EDC（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC are used to collect and manage data synchronously. The paper-based case observation form was filled in by the researchers immediately during the research process, and simultaneously entered into EDC（ResMan）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 08:49:24