ChiCTR2200055381 版本V1.3 版本创建时间2022/08/17 18:03:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-17 17:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

顶叶磁刺激抑制治疗强迫症的疗效和脑机制研究

Public title：

Efficacy and brain mechanism of parietal magnetic stimulation inhibition in the treatment of obsessive-compulsive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

顶叶磁刺激抑制治疗强迫症的疗效和脑机制研究

Scientific title：

Efficacy and brain mechanism of parietal magnetic stimulation inhibition in the treatment of obsessive-compulsive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

陈刚 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Chen Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210187970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13770419126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wleewell@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32732752@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区中关村南大街5号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮海西路272号

Applicant address：

5 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

272 Huaihai Road West, Huai'an, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京理工大学

Applicant's institution：

Beijing Institute of Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈刚

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮海西路272号

Contact Address of the ethic committee：

272 Huaihai Road West, Huai'an, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Huai'an

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮海西路272号

Primary sponsor's address：

272 Huaihai Road West, Huai'an, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第三人民医院

具体地址：

淮海西路272号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Huai'an

Address：

272 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Obsessive-compulsive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨低频重复经颅磁刺激顶叶治疗强迫症的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal lobe in the treatment of obsessive-compulsive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-60周岁；
2.采用简明国际神经精神访谈（MINI）进行各种精神疾病的快速筛查，确保符合DSM-5中OCD的诊断标准；
3.中度或以上严重度：Y-BOCS>16分；
4.近1周内未服用抗抑郁药，或已经服用但疗效不佳。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years;
2. Use the Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) for rapid screening of various mental disorders to ensure compliance with the diagnostic criteria for OCD in DSM-5;
3. Moderate or above severity: Y-BOCS>16 points;
4. Have not taken antidepressants in the past 1 week, or have taken them but the effect is not good.

排除标准：

1.合并抑郁症、双相情感障碍精神分裂症等精神疾病，但不排除合并广泛性焦虑；
2.合并神经系统疾病；
3.有颅脑外伤或手术史；
4.EEG和MRI检查禁忌；
5.妊娠及哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Combined with depression, bipolar disorder, schizophrenia and other mental diseases, but not ruled out combined with generalized anxiety;
2. Combined with neurological diseases;
3. A history of traumatic brain injury or surgery;
4. EEG and MRI examinations are contraindicated;
5. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-11 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

20

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

10

Group：

Pseudo-stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huai'an 

单位(医院)：

淮安市第三人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Huai'an Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁布朗强迫症量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后4周

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

self-rated

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后4周

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后4周

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京理工大学王丽副研究员采用区组随机方法，使用PASS软件生成随机序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Associate researcher Wang Li of Beijing Institute of Technology used the block random method and PASS software to generate random serial numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan raw data sharing platform www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 08:43:54