ChiCTR2100052494 版本V1.3 版本创建时间2022/08/16 15:42:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-04 07:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 西达本胺、维奈克拉、阿扎胞苷桥接造血干细胞微移植治疗老年初治unfit AML的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A prospective, single-arm clinical study of Chidamide, Venetoclax, and Azacitidine bridging Hematopoietic stem cell microtransplantation in the treatment of untreated unfit AML

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺、维奈克拉、阿扎胞苷桥接造血干细胞微移植治疗老年初治unfit AML的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm clinical study of Chidamide, Venetoclax, and Azacitidine bridging Hematopoietic stem cell microtransplantation in the treatment of untreated unfit AML

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李菲 

研究负责人：

李菲 

Applicant：

Li Fei 

Study leader：

Li Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13970038386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13970038386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yx021021@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yx021021@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学附属第一医院

具体地址：

东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwaizheng Street, Donghu District

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司资助

Source(s) of funding：

shenzhen Chipscreen Biosciences Co.，Ltd.

Target disease：

acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价应用西达本胺、阿扎胞苷、维奈克拉联合诱导方案桥接造血干细胞微移植治疗初治老年unfit急性髓系白血病（AML）的可行性、安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, safety, and efficacy of bridging Hematopoietic stem cell microtransplantation with a combined induction regimen of Chidemide, azacitidine, and Venetoclax in the treatment of untreated unfit acute myeloid leukemia (AML).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 新诊断急性髓性白血病(不包括急性早幼粒细胞白血病)，且不能使用强诱导化疗，经骨髓形态学、组织化学和免疫分型确认的急性髓系白血病（符合 WHO 诊断标准）；
2. 年龄大于60岁；
3. ECOG评分0-3；
4. 血清肌酐≤2.5 mg/dL(除非考虑与AML相关)；
5. 血清胆红素≤2.5倍正常上限(ULN)(除非考虑AML相关或由于吉尔伯特综合征相关)；
6. 丙氨酸转移酶(ALT)≤2.5×ULN(除非考虑与AML相关)；
7. 研究者认为预期寿命＞3个月；
8. 对于该临床研究知情且同意加入；
9. 有一个可用的捐赠者；
10. 通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的 LVEF 位于正常范围内；
11. 供者入选标准：按外周血造血干细胞供者要求查体合格，必须能够耐受血细胞分离采集过程，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed acute myeloid leukemia (excluding acute promyelocytic leukemia), and cannot use strong induction chemotherapy, acute myeloid leukemia confirmed by bone marrow morphology, histochemistry and immunophenotyping (in line with WHO diagnostic criteria);
2. Aged over 60 years old;
3. ECOG score 0-3;
4. Serum creatinine <= 2.5 mg/dL (unless related to AML);
5. Serum bilirubin <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless AML-related or due to Gilbert syndrome is considered);
6. Alanine transferase (ALT)<=2.5xULN (unless related to AML);
7. The researcher believes that the life expectancy is more than 3 months;
8. Informed and agreed to join the clinical research;
9. Have an available donor;
10. LVEF within the normal range as determined by echocardiography or multiple gated acquisition (MUGA) scans;
11. Donor selection criteria: According to the requirements of peripheral blood hematopoietic stem cell donors, they must be qualified for physical examination, must be able to tolerate the process of blood cell separation and collection, and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 患有严重和/或无法控制的疾病(如糖尿病、感染、高血压、肺部疾病等)；
2. 严重器官功能障碍患者；
3. 合并其他癌症；
4. 既往接受过BCL2抑制剂、去甲基化药物或HDACi治疗的患者；
5. 入组前 6 个月内发生过卒中或颅内出血；
6. 需要使用华法林或同等维生素 K 拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝；
7. 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；
8. 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA 聚合酶链反应 PCR 阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR 阳性）感染；
9. 研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
10. 供者要求：HLA 配型与受试者相合程度是：8-10/10 点相合，HIV 阳性， 乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，罹患心血管疾病被研究者认为不适合进行外周干细胞采集者，不同意行捐献干细胞及干细胞动员采集术签字等；
11. 其他研究者判断不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from serious and/or uncontrollable diseases (such as diabetes, infection, high blood pressure, lung disease, etc.);
2. Patients with severe organ dysfunction;
3. Combined with other cancers;
4. Patients who have received BCL2 inhibitors, demethylating drugs or HDACi treatment in the past;
5. Stroke or intracranial hemorrhage occurred within 6 months before enrollment;
6. Anticoagulation with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist (such as phenprocoumarin) is required;
7. Presence of clinically significant cardiovascular disease, such as uncontrolled or symptomatic arrhythmia, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to screening, or any cardiac function class 3 (moderate) or class 4 ( Severe) heart disease (according to the New York Heart Association functional classification method NYHA);
8. Known history of the following: human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis C virus (HCV; RNA polymerase chain reaction PCR positive) or active hepatitis B virus (HBV; DNA PCR positive) infection;
9. Any life-threatening disease, physical condition or organ system dysfunction that the investigator believes may compromise the safety of the subject and expose the research results to unnecessary risks; drug dependence; subjects with uncontrolled mental illness; cognitive function handicapped;
10. Donor requirements: HLA matching degree and subject match are: 8-10/10 points match, HIV positive, hepatitis B or C, bone marrow disease, episodic psychosis, poison, drug addiction, suffering from heart disease. Those with vascular diseases considered by the researchers to be unsuitable for peripheral stem cell collection, do not agree to donate stem cells and sign stem cell mobilization collection procedures;
11. Patients judged by other investigators to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺+维奈克拉+阿扎胞苷+微移植

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide+Venetoclax+Azacitidine+MST

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial will be made public within 12 months after completion and will be accessible to the public using the clinical trial public management platform Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-29 23:24:28