ChiCTR1900024271 版本V1.1 版本创建时间2019/07/04 17:52:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-04 17:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张丽医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BAD 方案在循环单克隆浆细胞阳性的初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效观察

Public title：

Effect of BAD regimen in patients with circulating plasma cell-positive primary diagnosis of multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BAD 方案在循环单克隆浆细胞阳性的初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效观察

Scientific title：

Effect of BAD regimen in patients with circulating plasma cell-positive primary diagnosis of multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽 

研究负责人：

张丽 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzhangli2014@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhangli2014@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

CSCO石药基金

Source(s) of funding：

CSCO FUND OF CSPC PHARMA

Target disease：

Multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

(1)评估真实世界 BAD 方案作为循环浆细胞(CPC)阳性初诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者 1 线治疗,对于疾病进展和生存的影响。 (2)评估真实世界 BAD 方案作为 CPC 阳性 NDMM 患者 1 线治疗的疗效?是否能提高 VGPR率及到达时间? (3)评估真实世界 BAD 方案作为 CPC 阳性 NDMM 患者 1 线治疗的安全性。 (4)评估真实世界 BAD 方案作为 CPC 阳性 NDMM 患者的依从性。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the impact of real world BAD regimen on disease progression and survival in newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) patients with circulating plasma cell (CPC) positive. (2) To evaluate the efficacy of real-world BAD regimen as first-line treatment for CPC-positive NDMM patients? Can it improve VGPR Rate and arrival time? (3) To evaluate the safety of real-world BAD regimen as first-line treatment for CPC-positive NDMM patients. (4) To evaluate the compliance of real-world BAD regimen as a CPC-positive NDMM patient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18 岁的中国受试者。
2、根据 IMWG 诊断标准,初次诊断为多发性骨髓瘤且外周血 CPC 为阳性且未治疗的患者。
3、ECOG 体能状态<3 分。
4、有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清妊娠试验(β 人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]) 必须为阴性。
5、有生育能力的女性必须遵守下列要求:受试者必须同意采用一种高效的避孕方法(持续 和正确使用的年失败率<1%),并同意在从签署知情同意书(ICF)至接受 BAD 方案输注后 至少 100 天内持续使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法包括:
非使用者依赖性方法:
1) 可抑制排卵的植入式孕激素避孕药;
2) 宫内节育器(IUD);宫内激素释放系统;
3) 性伴侣 输精管切除;
使用者依赖性方法:
1) 可抑制排卵的复方(含雌激素和孕激素)激素避孕药: 口服、阴道用以及经皮给药;
2) 可抑制排卵的孕激素避孕药(口服或注射剂)。
6、除了高效避孕方法外,男性受试者应:从签署 ICF 至接受 BAD 方案输注后至少 100 天内, 与有生育能力的女性有性生活时,必须同意使用屏障避孕法(例如,避孕套加杀精泡沫/凝 胶/薄膜/乳剂/栓剂);与孕妇有性生活时必须使用避孕套;女性和男性必须同意在研究期间 以及接受 LCAR-B38M 细胞制剂输注后 100 天内不得捐赠卵子(卵细胞、卵母细胞)或精子。 注:激素避孕药可能会与研究治疗发生相互作用,从而降低避孕效果。
7、受试者必须签署 ICF,表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究。须在开始任 何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意。
8、愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。

Inclusion criteria

1. Chinese subjects aged over 18 years.
2. According to the diagnostic criteria of IMWG, patients with multiple myeloma initially diagnosed and CPC positive in peripheral blood were untreated.
3. The physical condition of ECOG was less than 3 points.
4. High-sensitivity serum pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) for fertile women must be negative at screening.
5. Fertile women must comply with the following requirements: Subjects must agree to use an efficient contraceptive method (the annual failure rate of continuous and correct use is less than 1%) and to continue using an efficient contraceptive method for at least 100 days from the signing of the informed consent (ICF) to the acceptance of BAD infusion. Efficient contraceptive methods include:
non-user-dependent methods:
1) implantable progesterone contraceptives that inhibit ovulation;
2) intrauterine device (IUD); intrauterine hormone release system;
3) vasectomy of sexual partners;
user-dependent methods:
1) compound hormone contraceptives that inhibit ovulation: oral, vaginal and percutaneous administration;
2) contraceptive hormones that inhibit ovulation. Drugs (oral or injection).
6. In addition to effective contraceptive methods, male subjects should: at least 100 days after signing ICF to BAD, they must agree to use barrier contraception (for example, condoms to kill foam / gel / film / emulsion / suppository ), and pregnant women to use condoms when having sexual life; women and men must agree to study during the study period. No egg (oocyte, oocyte) or sperm should be donated within 100 days after receiving LCAR-B38M cytokine infusion. Note: Hormone contraceptives may interact with research treatment to reduce the contraceptive effect.
7. Subjects must sign the ICF to show that they understand the purpose and procedure of the study and are willing to participate in the study. Informed consent must be obtained prior to the start of any examination or procedure related to the study but not to the standard treatment of the subject's disease.
8. Taboos and restrictions that are willing and able to comply with the provisions of this programme.

排除标准：

1、曾经接受过任何治疗的 MM 患者。
2、被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤,但以下情况除外:接受 过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥3 年内无已知活动性疾病;或经充分治疗的非黑色 素瘤皮肤癌,现无疾病证据。
3、出现下列心脏疾病:纽约心脏协会(NYHA)III 期或 IV 期充血性心脏衰竭 ;入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥(CABG);有临床意义的室性心律失常,或 不明原因晕厥病史,非血管迷走神经性或不是由于脱水所致;严重非缺血性心肌病病史;经 超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估(在单采成分血前≤8 周内进行),心脏功能受
损(LVEF<45%)。
4、在接受BAD方案前2周内接受过剂量大于5 mg/天泼尼松(或等效剂量的其他皮质类固 醇)的全身性皮质类固醇治疗。
5、在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作。
6、人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性。
7、根据美国临床肿瘤学会(ASCO)指南定义的乙型肝炎感染。如果感染状态不明,则需通 过定量水平来确定感染状态。
8、患有丙型肝炎(抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性或 HCV-RNA 定量检测结果阳性)或已知具 有丙型肝炎病史。
9、需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度。
10、严重的基础病症,例如:有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身 性真菌感染;活动性自身免疫性疾病或 3 年内的自身免疫性疾病史;有明显临床证据表明痴 呆或精神状态改变。
11、不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题,或者任何 研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益(例如损害健康)的状况,或者任何可能会阻止、 限制或混淆研究方案规定评估的状况。
12、参加本研究期间或接受研究治疗后 100 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
13、参加本研究期间或接受研究治疗后 100 天内有生育计划的男性受试者。
14、在进行BAD方案前2周内进行过大手术,或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手 术。(注:计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究。)

Exclusion criteria：

1. MM patients who have received any treatment.
2. Invasive malignant tumors other than multiple myeloma have been diagnosed or treated, except for malignant tumors that have undergone radical treatment and no known active diseases within 3 years or adequately treated non-melanoma skin cancer.
3. The following cardiac diseases occurred: New York Heart Association (NYHA) stage III or IV congestive heart failure; myocardial infarction or coronary artery bypass grafting (CABG) less than 6 months before admission; clinically significant ventricular arrhythmia, or history of syncope with unknown causes, non-vasovagal or non-dehydration-induced; History of severe non-ischemic cardiomyopathy; Assessment of cardiac function by echocardiography or multi-gate circuit detection (MUGA) scans (less than 8 weeks before single blood component collection） Loss (LVEF < 45%).
4. Systemic corticosteroid therapy with a dose greater than 5 mg/day prednisone (or other corticosteroids of equivalent dose) was given within 2 weeks before BAD.
5. Stroke or convulsion occurred within 6 months before signing ICF.
6. Human immunodeficiency virus (HIV) is positive in serum.
7. Hepatitis B infection as defined in the guidelines of the American Society of Clinical Oncology (ASCO). If the infection status is unknown, the infection status should be determined quantitatively.
8. Patients with hepatitis C (positive anti-HCV antibody or HCV-RNA quantitative test results) or known history of hepatitis C.
9. Oxygen inhalation is needed to maintain adequate oxygen saturation.
10. Severe underlying diseases, such as: evidence of severe active viruses, bacterial infections or uncontrolled systemic fungal infections; history of active autoimmune diseases or autoimmune diseases within three years; and clear clinical evidence of dementia or mental changes.
11. It is not conducive for subjects to receive or tolerate planned treatment in research centers, to understand any problems with informed consent, or to participate in studies that are not in the best interests of the subjects (such as impairing health), or to any situation that may prevent, restrict or confuse the assessment provided for by the research programme.
12. Female participants who were pregnant, breast-feeding or planned to become pregnant during or within 100 days after the treatment of the study.
13. Male subjects with fertility plans who participated in the study or received treatment for 100 days.
14. Major operations were performed within 2 weeks before BAD, or during the study period or within 2 weeks after treatment. (Note: Subjects planning to undergo local anesthesia surgery may participate in this study.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

BAD (注射用硼替佐米+多柔比星脂质体+地塞米松)方案

干预措施代码：

Intervention：

BAD (Bortezomib for Injection + Doxorubicin Liposome + Dexamethasone) regimen.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

BAT（注射用硼替佐米+地塞米松+本中心个体化治疗的第三类化疗药物) 三药方案

干预措施代码：

Intervention：

BAT ((Bortezomib for Injection Dexamethasone) regimen-based three-drug regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非常好的部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

VGPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件类型、程度、发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type, degree and incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 张丽医师：根据该研究计划书描述，该研究试验随机分组，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件或其他方法）产生随机序列。如未使用，请如实填写未使用，并修改研究计划书相应内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in iournals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form， CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-04 17:47:52