ChiCTR1900024260 版本V1.0 版本创建时间2019/07/03 21:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-03 21:40:10 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中相关血管床粥样硬化斑块的快速磁共振成像及智能诊断研究

Public title：

Fast MRI and intelligent diagnosis for early detection of culprit plaques for stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中相关血管床粥样硬化斑块的快速磁共振成像及智能诊断研究

Scientific title：

Fast MRI and intelligent diagnosis for early detection of culprit plaques for stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学重点基金 81830056

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万丽雯 

研究负责人：

刘新 

Applicant：

Liwen Wan 

Study leader：

Xin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15813703064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13923804131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lw.wan@siat.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xin.liu@siat.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽大学城学苑大道1068号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽大学城学苑大道1068号

Applicant address：

1068 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen, China

Study leader's address：

1068 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Applicant's institution：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SIAT-IRB-180315-H0228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院深圳先进技术研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Institutes of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李光林

Contact Name of the ethic committee：

Guanglin Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽大学城学苑大道1068号

Contact Address of the ethic committee：

1068 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Primary sponsor：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区西丽大学城学苑大道1068号

Primary sponsor's address：

1068 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院

具体地址：

南山区西丽大学城学苑大道1068号

Institution
hospital：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Address：

1068 Xueyuan Avenue, Xili University Town, Nanshan District

经费或物资来源：

国家自然科学重点基金 81830056

Source(s) of funding：

Key programme of NSFC No.81830056

Target disease：

Dòngmài zhōu yàng yìnghuà

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开发全脑血管壁快速成像方法，通过临床验证测试方法的稳定性与可重复性；采集1000例颅内粥样硬化患者病例，基于大数据开发斑块智能分析方法与模型。  

Objectives of Study：

Develop a fast MR vessle wall imaging method for whole brain, and verify the stability and reproducibility through clinical trials; collect 1000 cases of intracranial atherosclerosis patients, and develop an intelligent diagnosis method for early detection of culprit plaques based on big data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CTA或MRA发现至少有一根血管狭窄率 >50%；
至少存在一项粥样硬化风险因素（高血脂、糖尿病、吸烟等）。

Inclusion criteria

at least one >50% intracranial diameter stenosis on MR angiography or CT angiography within the ischemic territory, >=1 atherosclerotic risk factor (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, and cigarette smoking).

排除标准：

排除非动脉粥样硬化血管病变（如夹层，血管炎或烟雾病）；
排除基于全面评估的心源性栓塞。

Exclusion criteria：

exclusion of other etiologic causes such as co-existent >50% ipsilateral extracranial stenosis, nonatherosclerosis vasculopathy (e.g. dissection, vasculitis, or Moyamoya disease), and cardioembolism based on thorough evaluations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颅内动脉粥样硬化病患者

样本量：

1000

Group：

ICAD

Sample size：

干预措施：

磁共振血管壁检查

干预措施代码：

Intervention：

MR VESSEL WALL IMAGING

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国科学院深圳先进技术研究院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijin 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjin 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

Chian 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

延安大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

萨米国际医疗中心（深圳） 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Sami Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

管壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wall thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管壁面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wall area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

归一化管壁指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NWI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏心性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eccentricity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhancement index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

磁共振血管壁图像

组织：

Sample Name：

MR Vessel Wall Imaging

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月公开，网络平台“https://webpax.siat.ac.cn”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclose the data set within six months after the study through

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我院已购买商用PACS用于DICOM存储和传输,同时使用excel记录病例信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Commercial PACS will be used for DICOM storage and transmission, and excel to record case information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-03 21:40:10