ChiCTR1800015373 版本V1.0 版本创建时间2019/07/02 20:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-03-28 05:09:25 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

他克莫司软膏治疗剥脱性唇炎的剂量效应关系RCT研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Dose Effect of Tacrolimus Ointment on Exfoliative Cheilitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他克莫司软膏治疗剥脱性唇炎的剂量效应关系RCT研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Dose Effect of Tacrolimus Ointment on Exfoliative Cheilitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JWW1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙陈 

研究负责人：

蒋伟文 

Applicant：

Chen Sun 

Study leader：

Wei-Wen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17621698764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930571293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

676067464@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwjiang33@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜科

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜科

Applicant's institution：

Department of Oral Mucosal Diseases, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜科

Affiliation of the Leader：

Department of Oral Mucosal Diseases, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-391-T288

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Medical Ethics, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Meng Luo

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Exfoliative cheilitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

通过随机、对照的临床试验探索0.1%他克莫司软膏对EC治疗的剂量效应关系，为临床提供优化的治疗方案  

Objectives of Study：

By randomized and controlled clinical trials, to explore the dose-response relationship of 0.1% tacrolimus ointment on EC therapy for providing an optimized clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合剥脱性唇炎的诊断标准（刘辅仁，实用皮肤科学，第三版，北京，人民卫生出版社，2005,914-915）；年龄18-60岁；1月内未使用过他克莫司软膏或糖皮质激素；受试者无其它口腔黏膜疾病；受试者知情同意，同意配合治疗。

Inclusion criteria

Meet diagnostic criteria for exfoliative cheilitis (Liu Furen, Practical Dermatology, Third Edition, Beijing, People's Medical Publishing House, 2005, 914-915); aged 18-60 years old; tacrolimus ointment or glucocorticoids are not used within 1 month ; subjects had no other oral mucosal diseases; the subjects informe consent and consente to treatment.

排除标准：

妊娠及哺乳期妇女；伴有全身系统性疾病或精神疾病患者；不配合治疗或

Exclusion criteria：

Pregnancy and lactation women; Patients with systemic or mental illness; Patients who do not respond to treatment or do not take medication as required

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

每日使用1次0.1%他克莫司软膏+每日2次生理盐水湿敷

干预措施代码：

Intervention：

Use once a day 0.1% tacrolimus ointment + Use 2 times daily physiological saline wet compress

Intervention code：

组别：

B

样本量：

20

Group：

B

Sample size：

干预措施：

隔日使用1次0.1%他克莫司软膏+每日2次生理盐水湿敷

干预措施代码：

Intervention：

Use once every other day 0.1% tacrolimus ointment + Use 2 times daily physiological saline wet compress

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脱屑面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Desquamation area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干燥开裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry cracking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱屑结痂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Desquamation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itching and pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1名研究者用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1 researcher uses random number table method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-28 05:09:25