ChiCTR2000034129 版本V1.5 版本创建时间2022/08/13 23:13:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-26 20:18:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, open-label ,single-group target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of aspiration catheter systems in endovascular treatment of patients with acute ischemic stroke.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血栓抽吸导管治疗急性缺血性卒中安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放性、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, open-label ,single-group target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of aspiration catheter systems in endovascular treatment of patients with acute ischemic stroke.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

焦力群 

Applicant：

Tina Zhao 

Study leader：

Liqun Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15295438419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911224991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jing.zhao@zenithmedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13911224991@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目B2栋306室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Room 306, Building B2, Suzhou Biomedical Industrial Park Phase I Project, 218 Xinghu Street, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州中天医疗器械科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Zhongtian Medical Equipment Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临械审【2019】021号-修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔海洋

Contact Name of the ethic committee：

Cui Haiyang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-83198935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州中天医疗器械科技有限公司

具体地址：

工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目C13楼101室、B2楼306室

Institution
hospital：

Suzhou Zhongtian Medical Equipment Technology Co., Ltd

Address：

Room 306, Building B2, Suzhou Biomedical Industrial Park Phase I Project, 218 Xinghu Street, Industrial Park

经费或物资来源：

苏州中天医疗器械科技有限公司

Source(s) of funding：

SUZHOU ZENITH VASCULAR SCITECH CO.,LTD

Target disease：

Acute Ischemic strok

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证苏州中天医疗科技有限公司生产的抽吸导管系统用于急性缺血性卒中患者血管内治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of the Zenith aspiration catheter system used for endovascular therapy in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄≥18岁；
2） 发病时间≤6h（发病至股动脉穿刺的时间），发病4.5h内的患者若无静脉溶栓禁忌症，推荐给予tPA静脉溶栓；
3） ASPECTS≥6分（非增强CT ），NIHSS评分≥6分（入院时），mRS评分≤2 分（发病前）；
4） 经DSA证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉、椎动脉颅内段）；
5） 患者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old;
2. The time of onset <= 6h (the time from onset to femoral artery puncture). If there is no contraindication of intravenous thrombolysis within 4.5H of onset, it is recommended to give TPA intravenous thrombolysis;
3. The results showed that the scores of aspirts >= 6 (non enhanced CT), NIHSS >= 6 (on admission), and Mrs <= 2 (before onset);
4. Patients with occlusion of large intracranial vessels (intracranial segment of internal carotid artery, M1 / m2 segment of middle cerebral artery, basilar artery and intracranial segment of vertebral artery) confirmed by DSA;
5. Patients or their legal representatives who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign the written informed consent, and can accept the follow-up.

排除标准：

临床排除标准
1） 卒中发作时伴有癫痫；
2） 预期寿命＜90天；
3） 近3个月发病同侧有颅内出血或蛛网膜下腔出血史；
4） 既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或动脉瘤病史，且未行手术治疗；
5） 近3个月内有脑梗死或心肌梗死史或有未控制的严重感染性疾病（如心内膜炎或败血症）者；
6） 过去三周内肠胃道或泌尿道出血；
7） 患者参加了其他药物或器械临床试验，且在本试验筛选期的前3个月内未出组或退出；
8） 严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史；
9） 有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜30×109/L或APTT＞50秒）；
10） 药物无法控制的血糖<2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L；
11） 药物无法控制的高血压（收缩压持续>180 mmHg，或舒张压持续>105mmHg）；
12） 育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期；
13） 已知对造影剂、麻醉剂、抗凝药、抗血小板药过敏或抵抗；
14） 近1个月内进行过大型外科手术；
15） 发病时间不明或研究者判断不适合入组的其他情况。
影像学排除标准
1） CT/MRI证实的颅内出血（微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组）、大面积梗死（ASPECTS＜6分、核心梗死体积≥70mL或核心梗死面积＞1/3大脑中动脉）；
2） 颈总动脉闭塞，已知或怀疑靶血管为慢性闭塞；
3） DSA造影提示双侧颈动脉系统同时闭塞；
4） DSA造影提示（或高度怀疑）颈动脉夹层或动脉炎；
5） DSA造影提示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收。

Exclusion criteria：

Clinical exclusion criteria:
1. Patients with epilepsy during stroke;
2. Patients with life expectancy less than 90 days;
3. Patients with intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage on the same side in recent 3 months;
4. Patients with previous history of intracranial tumor, cerebral arteriovenous malformation or aneurysm were not treated with surgery;
5. Patients with a history of cerebral infarction or myocardial infarction or uncontrolled serious infectious diseases (such as endocarditis or septicemia) in recent 3 months;
6. Patients with gastrointestinal or urinary tract bleeding in the past three weeks;
7. Patients who have participated in clinical trials of other drugs or devices and have not been withdrawn or withdrawn from the group within the first three months of the screening period of this trial;
8. Patients with serious mental history, heart, liver, lung and kidney failure or other serious diseases;
9. Patients with active bleeding or known bleeding tendency (INR > 3.0 or platelet count < 30 * 10^9 / L or APTT > 50 seconds);
10. The blood glucose which could not be controlled by drugs was less than 2.7 mmol / L or more than 22.2 mmol / L;
11. Patients with hypertension beyond the control of drugs (systolic blood pressure > 180 mmHg, or diastolic blood pressure > 105 mmHg);
12. Pregnant women of childbearing age are positive or in lactation;
13. Patients who are known to be allergic or resistant to contrast agents, anesthetics, anticoagulants, and antiplatelet drugs;
14. Patients who have undergone major surgical operations in the past month;
15. Other cases with unknown onset time or unsuitable for inclusion in the group judged by researchers.
Imaging exclusion criteria
1. Patients with intracerebral hemorrhage confirmed by CT / MRI (except for microbleeds, the researchers determined whether to enter the group after weighing the risk according to the location and number of microbleeds), large area infarction (aspects < 6 points, core infarction volume >= 70ml or core infarction area > 1 / 3 of middle cerebral artery);
2. Patients with common carotid artery occlusion who are known or suspected to be chronic occlusion;
3. DSA showed that bilateral carotid system was occluded at the same time;
4. DSA showed (or highly suspected) carotid dissection or arteritis;
5. DSA showed that the vascular route was tortuous, and the test instrument was difficult to reach the target position or recover.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-23 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

145

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抽吸导管

干预措施代码：

Intervention：

aspiration catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

zhangzhou 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后即刻血管成功再通率（抽吸+补救治疗后靶血管血流再灌注分级达到mTICI 2b/3级为成功再通）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of arterial recanalization of the occluded target vessel immediately post procedure (the recanalization is defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) score equal or superior to 2b/3 following the aspiration with the study device and remedial procedures if necessary.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

血管造影

Measure time point of outcome：

immediately after the revasculation procedure is completed

Measure method：

digital subtraction angioraphy

指标中文名：

90天良好预后率（mRS评分≤2分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of 90-day good functional outcome (defined by a modified Rankin score mRS≤2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

90 days after surgery

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

血管再通时间（股动脉穿刺成功至靶血管血流再灌注分级mTICI 2b/3级的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve revascularization (from groin puncture to recanalization of the occluded target vessel defined as mTICI 2b/3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

完成股动脉穿刺至血管再通时间

Measure time point of outcome：

immediately after the revasculation procedure is completed

Measure method：

time of complete arterial punchure to successful vessel reconalization

指标中文名：

第一次、第三次抽吸后血管成功再通率（靶血管血流再灌注分级mTICI 2b/3 级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of arterial recanalization of the occluded target vessel after the first aspiration and the third aspiration (the recanalization is defined as mTICI 2b/3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次抽吸、第三次抽吸后

测量方法：

血管造影

Measure time point of outcome：

after the first/ the last aspiration

Measure method：

digital subtraction angioraphy

指标中文名：

NIHSS评分在术后24h、术后7天或出院时的变化（以先到者为准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score improvement at 24h, 7-day or the time of discharge (whichever comes first)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、7天或出院

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

24h, 7-day or the time of discharge after surgery

Measure method：

fill in the form

指标中文名：

补救措施的比例（三次单纯抽吸操作后未达到靶血管血流再灌注分级mTICI 2b/3级，后采用另一种取栓手段：支架取栓进行补救的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of using rescue procedures (After three times of aspiration, the recanalization has not achieved, i.e. mTICI is lower than 2b/3, the remedial procedure, Stent Retrieval, is utilized.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

post procedure

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

术后24h内症状性脑出血（SICH）及所有类型的颅内出血转化发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Percentage of symptomatic intracranial hemorrhages (SICH) and all intracranial hemorrhages within 24 hours post procedure

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

post procedure

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

90天内全因死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-cause 90-day death rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后90天

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

90 days post procedure

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

90天内卒中复发率；

指标类型：

副作用指标

Outcome：

90-day stroke recurrence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后90天

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

90 days post procedure

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

器械相关严重不良事件发生率；

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of device related serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后90天

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

90 days post procedure

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

手术相关严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rate of procedure related SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

post procedure

Measure method：

fill in the case report form

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device defect rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

填写病例报告表

Measure time point of outcome：

immediately after the revasculation procedure is completed

Measure method：

fill in the case report form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅采集检查结果，保存于医院检验科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Just collect examination result, save in hospital laboratory department

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic date capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-25 20:43:15