ChiCTR2100054747 版本V1.1 版本创建时间2022/08/13 11:34:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15 21:28:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 基于“治痿独取阳明”理论电针治疗脑卒中软瘫期的疗效评价探索研究

Public title：

Exploratory Research on the Efficacy Evaluation of Electroacupuncture in the Treatment of Cerebral Apoplexy and Paralysis Stage Based on the Theory of Treating Flaccid Paralysis by Yangming Alone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“治痿独取阳明”理论电针治疗脑卒中软瘫期的疗效评价探索研究

Scientific title：

Exploratory Research on the Efficacy Evaluation of Electroacupuncture in the Treatment of Cerebral Apoplexy and Paralysis Stage Based on the Theory of Treating Flaccid Paralysis by Yangming Alone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005445

申请注册联系人：

邹飞 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Zou Fei 

Study leader：

Jia Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15516550189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

792896933@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）临审（586）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

横向对比“治痿独取阳明”电针在脑卒中不同软瘫阶段介入的疗效评价；纵向观察行为学指标与电生理学及影像学指标的关系，揭示潜在的神经机制。为电针治疗脑卒中软瘫期寻找最佳介入时间提供循证证据。  

Objectives of Study：

The therapeutic effect of electroacupuncture "Treating Flaccid Paralysis by Yangming Alone" in different stages of cerebral stroke was compared, and the relationship between behavioral indexes, electrophysiology and imaging indexes was observed. To provide evidence-based evidence for finding the optimal intervention time of electroacupuncture in the treatment of flaccidity paralysis stage of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中的诊断标准（参照2019版中国脑血管病诊断标准）且经CT或MRI证实为缺血性脑卒中者，病灶提示类型为单侧半球损伤的偏瘫；
2.患者首次脑卒中发病，病情基本稳定，无意识障碍；
3.上肢Brunnstrom分级1级；Ashworth上肢评分0级；
4.生命体征平稳；
5.年龄在45-75岁之间；不限性别；
6.患者或其直系亲属、配偶签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.For the patients who met the diagnostic criteria for ischemic stroke (with reference to the 2019 edition of Chinese diagnostic criteria for cerebrovascular diseases) and were confirmed as ischemic stroke by CT or MRI, the lesion suggested that the type was hemiplegia due to unilateral hemispheric injury;
2.The patient suffers from the first stroke, and the condition is basically stable with no conscious disorder;
3.Upper limb Brunnstrom grade 1; Ashworth upper extremity score: 0;
4.Vital signs are stable;
5.45-75 years old; No gender limitation;
6.The patient or his/her immediate family members and spouse sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重骨肌疾病；
2.对针刺畏惧、晕针；
3.有心脏病者；
4.患侧上肢有金属植入物及脑电膏过敏者；
5.妊娠及哺乳期女性；
6.已接受影响本研究结果评价的其他临床实验。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe musculoskeletal disease;
2. Fear of acupuncture and fainting;
3. Those with heart disease;
4. Those who are allergic to metal implants and EEG cream in the upper limbs of the affected side;
5. Pregnant and lactating women;
6. Other clinical experiments that have affected the evaluation of the results of this study have been accepted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

54

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture group + routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Shiyan 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FuAssessment-upper Limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom staging for stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

manual muscle test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手部激光散斑血流成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand laser speckle blood flow imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

建立网上随机数字生成系统，为新入组的脑卒中患者自动生成分组编号和随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Make a web-based random number generator and the random number will be automatically generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表纸质版，电子采集和管理系统使用Epidata3.1。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, paper record, Epidata3.1 was used in the electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-26 08:52:44