ChiCTR1900024068 版本V1.1 版本创建时间2019/07/01 11:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-01 11:09:22 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

空腹状态下西地那非片人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalance of Sildenafil Tablets (Fasting) in the Human Body: A randomized cross-over controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

空腹状态下西地那非片人体生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalance of Sildenafil Tablets (Fasting) in the Human Body: A randomized cross-over controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Hang Jian 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18683782383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huang268898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bikui_zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区人民东路46号铭诚大厦701

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

Room 701, Mincheng Building, 46 Renmin Road East, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190612-K8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭甜

Contact Name of the ethic committee：

Peng Tian

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731-83055051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

伟民制药厂有限公司

具体地址：

香港九龙观塘 伟业街122-124号（华贸中心）

Institution
hospital：

Vickmans Laboratories Ltd

Address：

1-4/F 5/F A B2 6/F 7/F C D, CHINA TRADE CTR, 122-124 WAI YIP ST, KWUN TONG, KOWLOON

经费或物资来源：

伟民制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Vickmans Laboratories Ltd.

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in Human

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本试验旨在研究空腹单次口服伟民制药厂有限公司生产的Pulmova Tablets (西地那非，20 mg/片）的药代动力学特征，并以Fareva Amboise公司生产的Revatio Tab（西地那非，20 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。  

Objectives of Study：

Evaluating the bioequivalence test of Pulmova Tablets (Sildenafil 20mg/Tablet)(Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong) and Revatio Tab (Sildenafil 20mg/Tablet)(Fareva Amboise) in Chinese healthy volunteers (Fasting State ).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄为18 ~ 55周岁，男女兼有；
2)男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，包括边界值；
3)受试者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 55 years old, both males and females with suitable ratio in the study;
2. Body weight of male >=50 kg, body weight of female >=45 kg, and Body Mass Index (BMI) ranged within 19 ~26 kg/m2 including boundary values;
3. All subjects signed the written informed consent.

排除标准：

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期）
2)有药物（西地那非片或含西地那非成分）、食物或其他物质过敏史者；（筛选期）
3)试验期间需要进行驾驶、高空作业和机械操作者；（筛选期）
4)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）
5)试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期）（入住期）
6)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、任何剂型硝酸酯类药物、α受体阻滞剂药物、PDE5抑制剂药物或内皮素受体拮抗剂药物者；（筛选期）
7)试验前3个月内使用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验者；（筛选期）（入住期）
8)试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期）（入住期）
9)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上避孕措施者；（筛选期）（入住期）
10)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）
11)每天饮用过量茶、咖啡和富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（筛选期）（入住期）
12)试验前2天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；（筛选期）（入住期）
13)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；（筛选期）（入住期）
14)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（筛选期）（入住期）
15)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
16)生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；体温36～37.2℃）有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）（入住期）
17)体格检查异常有临床意义者（如男性包茎）（以研究医师判断为准）；（筛选期）
18)心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）
19)血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）
20)血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）；（筛选期）（入住期）
21)受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期）（入住期）
22)酒精呼吸测试结果大于0.0 mg/100 mL者；（入住期）
23)尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期）
24)受试者出现不良事件者。（入住期）

Exclusion criteria：

1. History of or at present suffering from any serious clinical disease, such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic disorders, or any other disease;
2. Subjects who have a history of allergy to drugs (such as Sildenafil tablets or drugs containing sildenafil), food or other substances;
3. Subjects who need drive, work high above the ground and operate machinery during the test period;
4. Subjects who have had an surgical procedure during 4 weeks before the study or planned surgery during the study;
5. Treatment of any medicine (including Chinese herbal medicine and health products) within 14 days before the start of the study;
6. Treatment of any drug that inhibited or induced the metabolism of the liver (such as the inducer-barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole, inhibitor - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazole, sedative hypnotics, and verapami, fluoroquinolones, antihistamine), any nitrate esters, alpha blocker drugs, PDE5 inhibitors and endothelin receptor antagonists 30 days before the start of the study;
7. Subjects who took any other clinical trial drug or took part in any other drug clinical trial within 3 months before the study;
8. Subjects who donated blood or had the frequency of blood loss of > 200 mL within 3 months before the study;
9. Women during pregnancy and lactation, or who are unable to take 1 or more contraceptive measures during the study;
10. Subjects who have special requirements for diet, and can not comply with a unified diet;
11. Subjects drink excessive amounts of tea, coffee and / or beverages with caffeine or xanthine (8 cups or more, 1 cups =250 mL) per day;
12. Subjects who took grapefruit or grape juice, cabbage vegetables, dragon fruits, mangoes, oranges or the related food or drink made by them within 2 days before the study;
13. Subjects who took grapefruit or grape juice, cabbage vegetables, dragon fruits, mangoes, oranges or the related food or drink made by them within 2 days before the study;
14. Drinkers or those who drink frequently 6 months before the study, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 units =360 mL of beer or 45 mL of alcohol with 40% of alcohol or 150 mL of wine);
15. Drug abusers or those who used soft drugs (such as cannabis) 3 months before the start of study or those who took hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) 1 years before the start of study;
16. Subject with abnormal in vital signs (systolic pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic pressure < 60 mmHg or > 90 mmHg; heart rate < 60 bpm or >100 bpm; temperature 3637.2℃) are of clinical significance (according to the physician's judgment);
17. Subject with abnormal physical examination(such as phimosi) are of clinical significance (according to the physician's judgment);
18. Subject with abnormal electrocardiogram and laboratory examination are of clinical significance (according to the physician's judgment);
19. Vasovagal syncope, poor venous and vascular conditions or difficult puncture;
20. Subject with abnormal blood pregnancy (β-HCG) are of clinical significance (according to the physician's judgment);
21. Other reasons that prevent the volunteers from finishing the study, or the researchers do not agree to recruit him or her;
22. Positive results of the alcohol breathing test;
23. Positive result of urine screening test (morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy, cannabis);
24. Subject with adverse events.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-18 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-12 00:00:00 至 To 2019-06-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的Pulmova Tablets(西地那非，20 mg/片); 第二周期给予参比制剂Fareva Amboise 生产的Revatio Tab(西地那非，20 mg/片)

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Pulmova Tablets produced by Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong; Phase II: Revatio Tab produced by Fareva Amboise

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂Fareva Amboise 生产的Revatio Tab(西地那非，20 mg/片)；第二周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的Pulmova Tablets(西地那非，20 mg/片);

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Revatio Tab produced by Fareva Amboise; Phase II: Pulmova Tablets produced by Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湘雅博爱康复医院 

单位级别：

三级康复医院 

Institution
hospital：

Xiang Ya Bo Ai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西地那非

指标类型：

主要指标

Outcome：

sildenafil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-去甲基-西地那非

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-Desmethyl Sildenafil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过SPSS 24.0产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the researchers generate random sequence through the SPSS 24.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月ResMan上公开，http://http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be accessable via ResMan in December, 2020, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2020年12月在ResMan上管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record in December,2020 on ResMan management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-24 17:48:47