ChiCTR1900024075 版本V1.0 版本创建时间2019/07/01 11:02:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-24 19:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宋扬医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 放化疗联合非血缘脐带血移植治疗儿童神经肿瘤的前瞻性研究

Public title：

Prospective study for chemoradiotherapy combined with unrelated donor umbilical cord blood transplantation for childhood neuroma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放化疗联合非血缘脐带血移植治疗儿童神经肿瘤的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study for chemoradiotherapy combined with unrelated donor umbilical cord blood transplantation for childhood neuroma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋扬 

研究负责人：

耿明英 

Applicant：

Yang Song 

Study leader：

Mingying Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18323191662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708371600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songyang84zhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

380904661@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.dph-fsi.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院（大坪医院）

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of the Army Military Medical University (Daping Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第三附属医院（大坪医院）

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of the Army Military Medical University (Daping Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of the Army Military Medical University (Daping Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of the Army Military Medical University (Daping Hospital)

Address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

中国红十字会

Source(s) of funding：

Red Cross Society of China

Target disease：

Neuroma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价非血缘脐带血结合放化疗方案治疗儿童神经肿瘤的安全性和有效性，探究脐带血治疗儿童神经肿瘤的最佳治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of unrelated donor umbilical cord blood combined with radiotherapy and chemotherapy in the treatment of childhood neuroma and explore the best treatment strategy of childhood neuroma with umbilical cord blood.

药物成份或治疗方案详述：

1.不同肿瘤亚型标准临床治疗方案。 2 脐血筛选标准：单份非血缘脐带血（TNC＞1.5*10^7/kg），用带有过滤网输血器静脉输注。 3 脐血用量：首次使用在放疗前2天，化疗后2天进行脐带血输注，28天一个周期。 4 脐带血输注注意事项： 4.1 观察脐带血输注前后临床症状及不良反应，若出现不良反应应根据医生建议处理； 4.2 输注脐带血期间每周检查外周血常规和血小板情况； 4.3 脐带血选择HLA 3-4/6相合，血型相同，同时TNC数量高。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Standard clinical treatment plan for different tumor subtypes. 2. Umbilical cord blood screening criteria: single unrelated donor umbilical cord blood (TNC>1.5*10^7/kg), delivered through intravenous infusion with filter blood transfusion. 3. Usage of umbilical cord blood: The first use is 2 days before commencement of radiotherapy, 2 days after completion of chemotherapy, umbilical cord blood infusion, 28 days a cycle. 4 Notes on usages of umbilical cord blood: 4.1 Observe the clinical symptoms and adverse reactions before and after umbilical cord blood infusion. If adverse reactions occur, they should be treated according to the doctor's advice; 4.2 Weekly routine examination of peripheral blood and platelet counts during infusion of cord blood; 4.3 Umbilical Cord blood is selected based on HLA 3-4/6 coincide, the same blood type and the high number of TNC. 

纳入标准：

1 年龄6岁-18周岁；
2 所有病例经手术或活检组织学证实（儿童肿瘤诊断金标准）；
3 HIV病毒阴性；
4 肝肾功能无明显异常：ALT、AST≤2.5倍的正常上限，血清Cr及BUN≤1.25倍的正常上限；
5 愿意并遵守治疗计划，按要求进行随访及实验室检测；
6 获得患者或家属签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 6 to 18 years;
2. All cases were histologically confirmed by surgery or biopsy (gold standard for diagnosis of childhood tumors);
3. HIV virus is negative;
4. There is no obvious abnormality in liver and kidney function: ALT, AST ≤ 2.5 times of normal upper limit, serum Cr and BUN ≤ 1.25 times of normal upper limit;
5. Willing to follow the treatment plan, follow-up and laboratory testing as required;
6. Obtain informed consent signed by the patient or family member.

排除标准：

1 有其他先天性或免疫性病史；
2.有严重精神疾病及认知功能障碍；
3.对生物制剂严重过敏；
4.对化疗药存在明显禁忌；
5.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全;
6.研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. With other history of congenital or immune disease;
2. Severe mental illness and cognitive impairment;
3. Severe allergies to biological agents;
4. There are obvious taboos on chemotherapeutic drugs;
5. Severe heart diseases, including myocardial infarction and cardiac insufficiency;
6. Any other situations in which researchers believe that patients should not participate in the this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非血缘脐带血输注

干预措施代码：

Intervention：

unrelated cord blood transfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional radiotherapy and chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第三附属医院（大坪医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of the Army Military Medical University (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxic side reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：采用区组随机化方法分配序列 宋扬医师：请补充说明何人使用何种方法（统计学软件？随机数字表？或其他方法）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence was generated by block randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-24 19:54:36