ChiCTR2200055760 版本V1.5 版本创建时间2022/08/11 14:19:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-11 14:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙周超声治疗时诊室内环境污染控制方法的效果评价

Public title：

Evaluation of various strategies for reducing aerosol and splatter contamination during periodontal ultrasonic treatments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周超声治疗时诊室内环境污染控制方法的效果评价

Scientific title：

Evaluation of various strategies for reducing aerosol and splatter contamination during periodontal ultrasonic treatments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王延峰 

研究负责人：

栾庆先 

Applicant：

WANG YANFENG 

Study leader：

LUAN QINGXIAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18001229690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651330496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kqnickwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kqluanqx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-20200196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯海兰

Contact Name of the ethic committee：

FENG HAILAN

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

406 Administrative Building, Hospital of Stomatology, Peking University, 22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhong-Guan-Cun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

比较

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Peking University

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学口腔医院

Source(s) of funding：

Hospital of Stomatology, Peking University

Target disease：

Periodontitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过与治疗前诊室内空气中微生物载量对比，明确超声洁治前后诊室内空气中微生物载量的变化，以及不同取样部位之间的差异； 2. 通过对比超声洁治时是否采用牙科电动抽吸机，明确牙科电动抽吸机对于减少牙周超声治疗时诊室内环境污染的作用，为口腔治疗时诊室内感染控制提供新的方法； 3. 通过对比超声洁治时是否采用新型超声工作尖，明确牙科电动抽吸机对于减少牙周超声治疗时诊室内环境污染的作用，为口腔治疗时诊室内感染控制提供新的方法； 4. 通过对比超声洁治时分别采用牙科电动抽吸机、新型超声工作尖和强吸唾管，诊室空气中微生物载量的差异，明确牙科电动抽吸机对于诊室内环境污染的控制是否具有更加显著的作用。  

Objectives of Study：

1. To investigate the aerosol and splatter contamination in different positions via bacterial load during ultrasonic scaling; 2. To evaluate the effect of an extraoral scavenging device on reducing aerosol and splatter contamination during ultrasonic scaling; 3. To evaluate the effect of an new-type scaler tip on reducing aerosol and splatter contamination during ultrasonic scaling; 4. To compare effects of the extraoral scavenging device, new-type scaler tip and high-volume suction hose on reducing aerosol and splatter contamination during ultrasonic scaling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）牙周炎患者（有两个非邻牙的邻面位点同时符合有附着丧失、PD≥4 mm、探诊出血阳性）；（2）全口超过80%的位点可见龈上菌斑，平均PLI为2-3，PD≤6 mm并且CAL≤4 mm；（3）除去智齿外至少20颗余留牙。

Inclusion criteria

(1) Patients having periodontitis; (2) At least 80% with supragingival plaque and average PLI 2-3, PD≤6 mm and CAL≤4 mm; (3) More than 20 teeth except for third molars.

排除标准：

（1）吸烟；（2）女性处于怀孕或哺乳期；（3）有严重的全身系统性疾病；（4）在近3个月内使用过局部或全身抗生素； （5）在近3个月内进行过龈上洁治。

Exclusion criteria：

(1) Smokers; (2) Pregnant or lactating mothers; (3) Patients having systemic diseases; (4) Patients who have received any topical or systemic antimicrobial treatment in the past 3 months; (5) Patients who received supragingival scaling in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统超声工作尖+弱吸唾管

干预措施代码：

Intervention：

The conventional scaler tip and saliva ejector

Intervention code：

组别：

电动抽吸机组

样本量：

15

Group：

The extraoral scavenging device group

Sample size：

干预措施：

电动抽吸机+传统超声工作尖+弱吸唾管

干预措施代码：

Intervention：

The extraoral scavenging device, conventional scaler tip and saliva ejector

Intervention code：

组别：

新型超声工作尖组

样本量：

15

Group：

The new-type scaler tip group

Sample size：

干预措施：

新型超声工作尖+弱吸唾管

干预措施代码：

Intervention：

The new-type scaler tip and saliva ejector

Intervention code：

组别：

强吸唾管组

样本量：

15

Group：

The high-volume suction hose group

Sample size：

干预措施：

强吸唾管+传统超声工作尖+弱吸唾管

干预措施代码：

Intervention：

The high-volume suction, conventional scaler tip and saliva ejector

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌落形成单位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colony forming units, CFUs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

飞沫及气溶胶

组织：

Sample Name：

Aerosol and splatter

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者采用Excel软件生成随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the first patient was included, the designer obtained a random sequence by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验完成后6个月内，论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail is complete or once the paper is published, the original data will be made public by the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF&EDC（ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC（ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-18 23:19:01