ChiCTR2200055739 版本V1.6 版本创建时间2022/08/10 09:19:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-10 09:18:15 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 电网企业职业危害突发事件风险评估技术及防控策略研究

Public title：

Study on risk assessment techniques and prevention and control strategies of occupational hazard emergencies in power grid enterprises

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电网企业职业危害突发事件风险评估技术及防控策略研究

Scientific title：

Study on risk assessment techniques and prevention and control strategies of occupational hazard emergencies in power grid enterprises

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁然屹 

研究负责人：

谢连科 

Applicant：

Ding Ranyi 

Study leader：

Xie Lianke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18806400692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18653153367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202136420@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

40585552@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区望岳路2000号

Applicant address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

2000 Wangyue Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国网山东省电力公司电力科学研究院

Applicant's institution：

State Grid Shandong Electric Power Research Institute

研究负责人所在单位：

国网山东省电力公司电力科学研究院

Affiliation of the Leader：

State Grid Shandong Electric Power Research Institute

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国网山东省电力公司电力科学研究院

Primary sponsor：

State Grid Shandong Electric Power Research Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区望岳路2000号

Primary sponsor's address：

2000 Wangyue Road, Shizhong District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学

具体地址：

山东省济南市文化西路44号

Institution
hospital：

Shandong University

Address：

44 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

国网山东省电力公司电力科学研究院

具体地址：

市中区望岳路2000号

Institution
hospital：

State Grid Shandong Electric Power Research Institute

Address：

2000 Wangyue Road, Shizhong District

经费或物资来源：

国网电网有限公司总部科技项目“电网企业职业危害风险评估技术及防控策略研究”（520626210025）

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of The Head Office of State Grid Grid Co., LTD. (520626210025)

Target disease：

frostbite

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过基于智能手机的防控措施，提高工人的防冻伤意识，降低工人冻伤发生率。  

Objectives of Study：

Through smartphone-based prevention and control measures, to improve the awareness of frostbite prevention among workers and to reduece the incidence of frostbite among workers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 工作环境为室外作业的电网企业人员；
2. 愿意参加本研究，并签署知情同意书；
3. 年龄≥18岁；
4. 研究对象须有智能手机一部，能够接收短信并有使用微信的习惯。

Inclusion criteria

1. Personnel of power grid enterprises whose working environment is outdoor;
2. Willing to participate in the study and sign informed consent;
3. Aged 18 years and over;
4. Subjects must have a smart phone, able to receive short messages and have the habit of using wechat.

排除标准：

1. 认知功能障碍；
2. 语言交流障碍。

Exclusion criteria：

1. With cognitive dysfunction;
2. With language communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2022-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-17 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

238

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

冻伤防控环境的营造，冻伤防控知识的科普，冻伤风险预警，冻伤防控物资配备，应急处理指导视频

干预措施代码：

Intervention：

Creation of frostbite prevention and control environment, Popularization of frostbite prevention and control knowledge, Frostbite risk warning, Protective equipment, Emergency handling instruction video

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

219

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 白城 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Baicheng 

单位(医院)：

国网吉林省电力有限公司白城供电公司 

单位级别：

 

Institution
hospital：

State Grid Jilin Electric Power Co., LTD. Baicheng Power Supply Company

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生冻伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of frostbite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

冻伤发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of frostbite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

冻伤发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of frostbite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

具体症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

冻伤部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location of frostbite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

低温暴露时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of low temperature exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

饮酒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alcohol use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

吸烟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

饮用咖啡因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drinking caffeine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

饮食

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

饮水

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drinking water

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

工作前身体状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical state before work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

四肢静止频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb rest frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

工作疲劳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

衣物潮湿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wet clothes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

保暖情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heat prevention measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

是否出现水疱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence or absence of blisters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

工作强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

working strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写，试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

They were filled out at enrollment and biweekly thereafter

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

按照建议御寒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keep out the cold as recommended

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后每两周1次

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Once every two weeks

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

文化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Education status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

婚姻状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marriage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

工作部门

指标类型：

次要指标

Outcome：

Department

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

工作班组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work team

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

工龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

基础疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

服药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

吸烟情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

饮酒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alcohol use status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

基线低温暴露时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline-duration of low temperature exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

基线身体状态不好

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline-physical state before work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

基线四肢静止频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline-limb rest frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

基线保暖情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline-heat prevention measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

基线工作强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline-working strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

冻伤史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of frostbite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

耐寒训练

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cold tolerance training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

冻伤防护教育

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frostbite protection education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

冻伤防护教育

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frostbite protection education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

防护冻伤的规章制度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frostbite protection regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时填写

测量方法：

自报

Measure time point of outcome：

Fill in when subjects are enrolled

Measure method：

Self-reported

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不包含任何人体标本采样

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照样本量和人数比例，使用R软件进行随机分组，随机种子为2.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sample size and population ratio, the researcher used R software to conduct random grouping, and the random seed was 2.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目组申请，邮箱202136420@mail.sdu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project team at 202136420@mail.sdu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据时，在微信群内提前进行提醒，并请员工讨论会的各班组负责人进行督促。收集到的问卷要当天记录，如果问卷回答有遗漏缺失请研究对象及时补齐，对于出现严重冻伤情况的研究对象要进行电话沟通，并与班组负责人进行核实，确定实际情况。每天按小时收集小程序内获取的气象数据，并及时收录储存在小程序中的问卷数据资料。 各组均使用问卷星填写问卷，不使用纸质问卷，直接转换为Excel数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When collecting data, we should remind them in advance in the wechat group, and ask the team leaders of the staff discussion to supervise them. The collected questionnaires should be recorded on the same day. If there are omissions or omissions in the questionnaire answers, the subjects should make up for them in time. For the subjects with severe frostbite, they should communicate by phone and verify with the team leader to determine the actual situation. Collect meteorological data obtained in the mini program by hour every day, and timely collect the questionnaire data stored in the mini program. Each group used questionnaire star to fill in the questionnaire. Instead of using paper questionnaire, the questionnaire was directly converted to Excel database for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-17 02:17:04