ChiCTR2100052684 版本V1.4 版本创建时间2022/08/08 20:30:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08 20:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用TEG评价体外循环下心脏手术中个体化鱼精蛋白用量的临床研究

Public title：

A clinical study of using TEG to evaluate individualized protamine dosage on cardiac surgery under cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用TEG评价体外循环下心脏手术中个体化鱼精蛋白用量的临床研究

Scientific title：

A clinical study of using TEG to evaluate individualized protamine dosage on cardiac surgery under cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩玫燕 

研究负责人：

戴泽平 

Applicant：

Han Meiyan 

Study leader：

Dai Zeping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13309664067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13955365823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

https://www.yjsyy.com/

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanmeiyan2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpdai@wnmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽芜湖赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽芜湖赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee for Registered Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽芜湖赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West

经费或物资来源：

安徽省重点研究与开发计划项目

Source(s) of funding：

Key research and development program of anhui province

Target disease：

heart valve disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：应用TEG参数评价体外循环中肝素剂量反应曲线计算的鱼精蛋白剂量应用的可靠性。  

Objectives of Study：

Main purpose: The TEG parameters were used to evaluate the reliability of the application of the protamine dose calculated by the heparin dose-response curve during cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在本医疗机构内择期行体外循环下瓣膜置换手术的住院患者。

Inclusion criteria

Hospitalized patients undergoing elective valve replacement surgery under cardiopulmonary bypass in this medical institution.

排除标准：

1.急诊手术；
2.年龄<18周岁；
3.患有血液系统疾病；
4.鱼精蛋白过敏；
5.明确的肝脏损伤（Bilirubin>20mmol/L，INR>2.0）；
6.明确的肾功能损伤（GFR<30ml/min/1.73m2） 。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. Aged < 18 years;
3. Suffer from blood system diseases;
4. Allergy to protamine;
5. Definite liver injury (Bilirubin > 20 mmol/L, INR > 2.0);
6. Definite renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-05 00:00:00至 To 2022-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-12 00:00:00 至 To 2022-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

按照肝素敏感性给药

干预措施代码：

Intervention：

Dosing according to heparin sensitivity

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规给药

干预措施代码：

Intervention：

Routine dosing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鱼精蛋白剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protamine dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝素残留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparin residual rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

鱼精蛋白中和后5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after protamine neutralization

Measure method：

指标中文名：

术后24小时胸管引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest tube drainage 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine coagulation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

death rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲试验

Blinding：

Double-blind trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article Publish

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 15:12:29