ChiCTR2200055356 版本V1.2 版本创建时间2022/08/08 13:42:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08 13:39:06 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆联合臭氧在膝骨关节炎患者中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of platelet-rich plasma combined with ozone in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆联合臭氧在膝骨关节炎患者中的单中心、前瞻性、随机、对照临床应用研究

Scientific title：

A single-center, prospective, randomized, controlled clinical application study of platelet-rich plasma combined with ozone in patients with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗岚琳 

研究负责人：

吴畏 

Applicant：

Luo Lanlin 

Study leader：

Wu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202887817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13008107300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296789522@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuweizj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号西部战区总医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号西部战区总医院

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610083

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021EC4-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

General Hospital of Western Theater Command Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Mu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号西部战区总医院

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院疼痛科

Primary sponsor：

General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号西部战区总医院

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command

Address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在对膝骨关节炎患者的治疗中采用富血小板血浆联合臭氧关节腔内注射的方法来观察其能否更好改善患者疼痛，恢复组织结构及功能，增加疗效持续时间，降低治疗相关并发症，加快患者的康复以及其可能机制。  

Objectives of Study：

In the treatment of patients with knee osteoarthritis, the method of platelet-rich plasma combined with intra-articular ozone injection was used to observe whether it could better improve the pain of patients, restore tissue structure and function, increase the duration of curative effect, reduce treatment-related complications, speed up the rehabilitation of patients and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

膝关节疼痛、功能障碍;体格检查和影像学检查明确诊断膝骨关节炎；膝骨关节炎K-L分级 1-3 级；无认知障碍，自愿参加本项研究的患者；年龄40-80岁；

Inclusion criteria

Knee pain and dysfunction; Physical examination and imaging examination confirmed the diagnosis of knee osteoarthritis. K-L grade 1-3 knee osteoarthritis; Patients without cognitive impairment who volunteered to participate in the study; Age 40-80;

排除标准：

注射区周围皮肤病，穿刺周围皮肤破溃，或不能排除其他疾病引起的关节明显肿胀、积液的患者；凝血功能异常或正在进行抗凝治疗患者；严重全身疾病未得到有效控制；有中枢神经系统疾病、精神疾病,不能正常言语交流者；免疫抑制、肿瘤或其他严重疾病等自体输血禁忌证；研究者认为不适合参加该实验或任何原因不能配合研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients with skin diseases around the injection site, skin ulceration around puncture, or obvious swelling and effusion of joints caused by other diseases that cannot be ruled out; Patients with abnormal coagulation function or undergoing anticoagulation therapy; Serious systemic diseases are not under effective control; Have central nervous system disease, mental disease, can not communicate with normal speech; Contraindications of autotransfusion, such as immunosuppression, tumor or other serious diseases; Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in the study or cannot cooperate with the study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆关节腔内注射

干预措施代码：

Intervention：

Intra-articular injection of platelet-rich plasma

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆联合臭氧关节腔内注射

干预措施代码：

Intervention：

Intraarticular injection of platelet-rich plasma combined with ozone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1/3/6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

影像学改变（X线，核磁共振，超声，CT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging changes (X-ray, MRI, ultrasound, CT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3-6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者一般情况（年龄、性别、体重指数、职业）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of patients (age, sex, body mass index, occupation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗时生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1/3/6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

健康生活质量调查问卷SF-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthy Quality of Life Questionnaire SF-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1/3/6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS Anxiety Self-rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1/3/6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定的研究员使用统计软件SPSS 22.0产生计算机随机序列对受试患者进行1:1的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were assigned in a 1:1 ratio to one of the two groups, according to computer-generated randomization codes (SPSS 22.0) by a specific researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台.http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager.http://www.medresman.org/uc/index.asp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据，临床试验公共管理平台（ResMan）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form to collect data; ResMan to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-08 00:14:20