ChiCTR2100052652 版本V1.3 版本创建时间2022/08/08 11:41:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 16:19:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中高危型(18 种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) HPV核酸检测准确性验证临床试验

Public title：

Clinical trial for verifying the accuracy of HPV nucleic acid detection with human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit (PCR fluorescent probe method) of medium and high risk types (18 species)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中高危型(18 种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) HPV核酸检测准确性验证临床试验

Scientific title：

Clinical trial for verifying the accuracy of HPV nucleic acid detection with human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit (PCR fluorescent probe method) of medium and high risk types (18 species)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路运平 

研究负责人：

汪辉 

Applicant：

Lu Yunping 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18835570982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958160137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyp@nb-f.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5198008@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区马连洼街道亿城国际中心601室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

Room 601, Yicheng International Center, malianwa street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中生方政生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Zhongsheng Fangzheng Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20210243-K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

中生方政生物技术股份有限公司

具体地址：

医药城扁鹊路1号

Institution
hospital：

Zhongsheng Fangzheng Biotechnology Co., Ltd

Address：

1 Bianque Road, Medical City

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Cervical diseases

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：采用已上市同类产品作为对比试剂，与中高危型(18种)人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)检测结果进行比较研究，确认考核试剂检测结果与对比试剂HPV检测结果的一致性，验证其进行HPV核酸检测的准确性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To use the similar products on the market as comparative reagents to compare and study the detection results of the medium and high risk (18 species) human papillomavirus (HPV) nucleic acid typing kits (PCR-fluorescent probe method), and to confirm the assessment reagents. The consistency between the test results and the comparison reagent HPV test results verifies the accuracy of HPV nucleic acid detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在门诊和/或住院患者中，年龄≥21 岁的妇女患者的宫颈样本；
2.样本信息齐全、标识清晰、可溯源至原始记录。

Inclusion criteria

1. Cervical samples from women aged >= 21 years in outpatient and/or inpatient patients;
2. The sample information is complete, clearly marked, and traceable to the original record.

排除标准：

1.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；
2.不符合本方案或考核试剂/对比试剂说明书样本要求的样本；
3.同一患者的重复样本；
4.被污染的样本。

Exclusion criteria：

1. Other circumstances that the investigator considers unsuitable to participate in this clinical trial;
2. Samples that do not meet the sample requirements of this protocol or the instructions of the assessment reagent/comparison reagent;
3. Repeated samples from the same patient;
4. Contaminated samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

已上市对比试剂检测结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Test results of marketed comparison reagents

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人乳头瘤病毒感染（PCR仪器）

Index test:

Human papillomavirus infection (PCR instrument)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在门诊和/或住院患者中，年龄≥21 岁的妇女患者的宫颈样本。

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Cervical samples from women aged >= 21 years in outpatient and/or inpatient patients;

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高危型人乳头瘤病毒感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

High risk human papillomavirus infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative coincidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

over-all coincident rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Kappa 值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kappa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者编盲，分别检测对比试剂与考核试剂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were blinded and tested the contrast reagent and assessment reagent respectively

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided by the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-03 13:36:04