ChiCTR2200055723 版本V1.6 版本创建时间2022/08/08 11:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08 11:22:20 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕博利珠单抗用于头颈鳞癌放疗后挽救手术术后辅助治疗

Public title：

Adjuvant therapy with pabolizumab after salvage surgery for head and neck squamous cell carcinoma after radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项单臂、单中心研究：帕博利珠单抗用于头颈鳞癌放疗后挽救手术术后辅助治疗的安全性及疗效评估研究

Scientific title：

Safety and efficacy of pabolizumab in adjuvant therapy after salvage surgery for head and neck squamous cell carcinoma after radiotherapy: A single-arm, single-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凯 

研究负责人：

王晓雷 

Applicant：

Wang Kai 

Study leader：

Wang Xiaolei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15101035194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601235561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangkaijj1988030@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13601235561@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21/356-3027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Squamous cell carcinoma of head and neck

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 评估帕博利珠单抗用于放疗后头颈鳞癌挽救手术术后辅助治疗的无病生存率（DFS）； 2. 采用NCI CTCAE（5.0版）评价帕博利珠单抗的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the disease-free survival (DFS) of pabolizumab in adjuvant therapy after salvage surgery for head and neck squamous cell carcinoma after radiotherapy; 2. NCI CTCAE (version 5.0) was used to evaluate the safety of pabolizumab.

药物成份或治疗方案详述：

既往接受包括放疗/同步放化疗在内的综合治疗后评估病灶持续存在/复发的头颈鳞状细胞癌（包括口腔癌、下咽癌、喉癌）患者尚具备挽救性手术适应症者，术后6周内开始帕博利珠单抗治疗，200mg静脉输注第1天，每21天为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应或完成12个月治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with persistent / recurrent head and neck squamous cell carcinoma (including oral cancer, hypopharyngeal cancer and laryngeal cancer) who have been evaluated after comprehensive treatment including radiotherapy / concurrent chemoradiotherapy, and still have salvage surgical indications, start to receive pabolizumab treatment within 6 weeks after operation. On the first day, intravenous infusion of 200mg is given. Every 21 days is a treatment cycle, until the disease progresses or intolerable adverse reactions occur or 12 months of treatment is completed.  

纳入标准：

1. 既往接受包括放疗/同步放化疗在内的综合治疗后评估病灶持续存在/复发的头颈鳞癌挽救手术后病理结果存在高危因素（切缘阳性，淋巴结包膜外侵犯，周围神经侵犯，脉管瘤栓，大于2枚以上转移淋巴结，病理rT3-4a/N2-3）；
2. 自愿参加本临床研究并完善知情同意；
3. 性别不限，年龄≥18岁；
4. ECOG 0-1；
5. 预计术后生存期大于6个月；
6. 女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

Inclusion criteria

1. After comprehensive treatment including radiotherapy / concurrent chemoradiotherapy, the persistent / recurrent head and neck squamous cell carcinoma was evaluated. There were high-risk factors in the pathological results after salvage surgery (positive margin, extracapsular invasion of lymph nodes, peripheral nerve invasion, vascular tumor thrombus, more than 2 metastatic lymph nodes, pathological rt3-4a / N2-3);
2. Voluntarily participate in this clinical study and sign informed consent;
3. No gender limitation, age 18 years and over;
4. ECOG 0-1;
5. The estimated postoperative survival is more than 6 months;
6. Women should agree that they must use contraception (such as an intrauterine device (IUD), birth control pills, or condoms) during and within 6 months after the study; Had a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study enrollment and had to be non-lactating; Men should agree to use contraception during the study and within 6 months after the end of the study.

排除标准：

1. 预知情同意患者术后病理评估无明确高危病理因素；
2. 具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去6个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定；
3. 已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据；√已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜病。具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天不使用类固醇。该例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外；
4. 在第 1 周期第 1 天之前 7 天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗；
5. 怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子；
6. 任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或主动感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常；
7. 筛选 EKG> 475 ms 时延长校正的 QT（QTc）间隔；
8. 在筛选时通过 2D 超声心动图（ECHO）的射血分数<40％；
9. 任何严重的医疗或精神疾病/病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求/治疗的遵守；
10.具有活跃的自身免疫疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式。

Exclusion criteria：

√ there is no clear high-risk pathological factor in the postoperative pathological evaluation of patients with predictive consent;
√ patients with potential hematological problems, including bleeding quality, known previous gastrointestinal bleeding requiring intervention in the past 6 months, and active pulmonary embolism or deep venous thrombosis (DVT) is unstable in the anticoagulation regimen;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-16 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术后帕博利珠单抗辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Adjuvant therapy with pabolizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后规律随访5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up regularly for 5 years

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Failure-Free Survival, DFFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部治疗失败生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local failure free survial, LFFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲癌症研究和治疗组织（ EORTC）生活质量核心调查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

EORTCQLQ-C30

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There was no randomization in the single arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

非公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-16 13:33:18