ChiCTR2100052645 版本V1.4 版本创建时间2022/08/08 10:24:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 10:47:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贵阳部分地区妊娠期糖尿病中医体质和相关危险因素分析

Public title：

Analysis of TCM constitution and related risk factors of gestational diabetes in some areas of Guiyang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贵阳部分地区妊娠期糖尿病中医体质和相关危险因素分析

Scientific title：

Analysis of TCM constitution and related risk factors of gestational diabetes in some areas of Guiyang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华诏召 

研究负责人：

华诏召 

Applicant：

Hua Zhaozhao 

Study leader：

Hua Zhaozhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15186962587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15186962587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296122851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

296122851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

Applicant address：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市飞山街83号

Primary sponsor's address：

83 Feishan Street, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Address：

83 Feishan Street

经费或物资来源：

贵州省中医药管理局科技专项

Source(s) of funding：

Science and technology Special project of Guizhou Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Gestational diabetes

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：运用横断面研究方法，初步研究贵阳部分地区妊娠期糖尿病患者的中医体质和相关危险因素特点，为临床中治疗妊娠期糖尿病预防和治疗提供进一步依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: In order to provide a further basis for the prevention and treatment of gestational diabetes in clinic, a cross-sectional study was conducted to preliminarily study the characteristics of TCM constitution and related risk factors of gestational diabetes patients in some areas of Guiyang.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕妇，符合妊娠期糖尿病诊断标准者；
2.已签署进入研究知情同意书者；
3.具有一定文化程度，可自行或在医生的帮助下阅读和理解调查问卷者。

Inclusion criteria

1. Pregnant women, those who meet the diagnostic criteria for gestational diabetes;
2. Those who have signed the informed consent to enter the research;
3. Those with a certain degree of education who can read and understand the questionnaire by themselves or with the help of a doctor.

排除标准：

1.既往糖尿病史者；
2.双胎妊娠者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of diabetes;
2. Twin pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常孕妇组

样本量：

200

Group：

Normal pregnant women group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

妊娠期糖尿病组

样本量：

200

Group：

Gestational diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质

指标类型：

主要指标

Outcome：

constitution of Traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食习惯

指标类型：

主要指标

Outcome：

dietary habit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 33 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申请者进行病例对照研究，正常组和疾病组孕妇的样本连续入组，不采用随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A case-control study was conducted by the applicant, and samples of pregnant women in the normal group and the disease group were consecutively enrolled without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 22:47:23