ChiCTR2100052635 版本V1.4 版本创建时间2022/08/07 23:36:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-01 10:45:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于日间手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of ciprofol in induction and maintenance of general anesthesia during day case surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于日间手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of ciprofol in induction and maintenance of general anesthesia during day case surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡衍辉 

研究负责人：

胡衍辉 

Applicant：

Hu Yanhui 

Study leader：

Hu Yanhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13970911006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13970911006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1282254282@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1282254282@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松

Contact Name of the ethic committee：

Liu Song

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Target disease：

anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：拟选择择期全麻日间手术患者，采用随机、单盲、平行、丙泊酚注射液阳性对照的研究方法，在择期日间手术中评估环泊酚用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the efficacy and safety of ciprofol for induction and maintenance of general anesthesia in elective day surgery patients by using a randomized, single-blind, parallel, positive control study of propofol injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁＜年龄≤65周岁，性别不限；
2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级；
3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
4.需要在全身麻醉下进行的择期日间手术，且需要气管插管的手术受试者；
5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, gender is not limited;
2. ASA grades are grades I to III;
3.18 kg/m2<=BMI<=30kg/m2;
4. Subjects who need elective day surgery under general anesthesia and need tracheal intubation;
5. The subjects voluntarily participated in this trial and signed the informed consent.

排除标准：

1.有全身麻醉禁忌症者；
2.计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等；
3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症；
4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者：精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、精神错乱等)及长期服用精神类药物史，或患有其他妨碍测量BIS值疾病者；
5.急性心力衰喝，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病，QTC:男性≥450ms,女性≥470ms；
6.肝肾功能异常(ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限)，肾功能异常(BUN或Urea≥1.5倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×10^9/L)；
7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压SBP≥160mmHg，和/或舒张压DBP≥100 mmHg)；
8.筛选期坐位收缩压SBP≤90mmHg；
9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L)；
10.筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒)；
11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级；
12.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者；
13.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者(包括男性)；
14.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
15.经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Those with contraindications to general anesthesia;
2. Those who plan to undergo general intravenous anesthesia and need to combine other anesthesia methods, such as inhalation anesthesia, spinal anesthesia, nerve block, etc.;
3. Associated with infectious heart diseases such as myocarditis or endocarditis, sepsis;
4. People with craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accident and central nervous system diseases: mental system diseases (schizophrenia, mania, insanity, etc.) and long-term use of psychiatric drugs Drug history, or other diseases that prevent the measurement of BIS values;
5. Acute heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months before screening, resting ECG heart rate <=50 beats/min, third-degree atrioventricular block and other serious arrhythmias, serious heart valve disease, QTC: male >= 450ms, female >= 470ms;
6. Abnormal liver and kidney function (ALT or AST >= 2.5 times the upper limit of normal, TBIL >= 1.5 times the upper limit of normal), abnormal renal function (BUN or Urea >= 1.5 times the upper limit of normal, Cr> the upper limit of normal, or 28 years before surgery Dialysis treatment within the past few days), or patients with obvious abnormal coagulation function (PT/APTT/TT higher than the upper limit of normal), anemia or thrombocytopenia (Hb<=90g/L, PLT<=80x10^9/L);
7. Those with unsatisfactory control of blood pressure (sitting systolic blood pressure SBP >= 160 mmHg, and/or diastolic blood pressure DBP >= 100 mmHg during the screening period);
8. Sitting systolic blood pressure SBP<=90mmHg during the screening period;
9. Diabetic subjects with unsatisfactory control of blood glucose (fasting blood glucose >= 11.1 mmol/L during screening period, and/or random blood glucose >= 13.6 mmol/L);
10. History of drug and alcohol abuse within 2 years before the start of the screening period, and alcohol abuse is defined as regular drinking more than 14 times/week (1 time = 150 ml of wine or 360 ml of beer or 45 ml of spirits);
11. Subjects who are judged to have difficulty in airway management, the modified Markov score is grade IV;
12. Known or suspected allergic or contraindicated to various components of the study drug or other benzodiazepines, opioids, propofol, muscle relaxants, etc.;
13. Pregnant or lactating women or subjects (including men) who have childbearing plans within 6 months;
14. Those who have participated in any clinical trial as subjects within 3 months before enrollment;
15. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导和维持成功的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of successful induction and maintenance of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物开始给药至患者意识消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time between the start of medication and the loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectralindex values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药结束至患者苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time between the end of administration and the patient's awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药结束后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random system randomness

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

补充材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary Materials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-02 21:51:28