ChiCTR1900024118 版本V1.1 版本创建时间2019/06/30 23:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-30 23:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不可切除胃癌转化治疗的精准疗效评价体系

Public title：

Accurate efficacy evaluation system for transformation therapy in patients with unresectable gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不可切除胃癌转化治疗的精准疗效评价体系

Scientific title：

Accurate efficacy evaluation system for transformation therapy in patients with unresectable gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

商亮 

研究负责人：

李乐平 

Applicant：

Liang Shang 

Study leader：

Yueping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15866602157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13356662129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docshang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lileping@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jinwu Weiqi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jinwu Weiqi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250021

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hosptial

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hosptial

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LCYJ:NO.2019-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周小明

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoming Zhou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jinwu Weiqi Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jinwu Weiqi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hosptial

Address：

324 Jinwu Weiqi Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

Gastric adenocarcinoma（STAD）

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索胃癌转化治疗疗效相关的影像、病理和多组学分子标记，开发人工智能技术，辅助胃癌转化治疗疗效评估。  

Objectives of Study：

To explore the imaging, pathology and multi-group molecular markers related to the efficacy of gastric cancer transformation therapy, and to develop artificial intelligence technology to assist the evaluation of gastric cancer transformation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：18~75周岁
2）经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃腺癌，且符合下列条件之一
肿瘤侵犯周围器官(T4b)；N3淋巴结转移；广泛或融合成团淋巴结转移Krukenburg肿瘤；肝肺寡转移等
3）手术之前通过CT/MRI或者彩超、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确上述不可切除胃癌的情况
4）既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者
5）ECOG PS：0-1分
6）预计生存期≥6个月
7）无严重心、肺、肝功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染
8）主要器官功能正常，且符合下列标准：
a.血常规检查标准需符合：（14天内未输血）
HB≥100g/L；WBC≥3.5×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L
b.生化检查需符合以下标准：
BIL <1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN，GPT≤3×ULN；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）
9）治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究
10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18~75 years;
2. confirmed by pathology (including histology or cytology) as gastric adenocarcinoma, and meet one of the following conditions:
Tumor invasion of surrounding organs (T4b); N3 lymph node metastasis; extensive or fusion into a cluster of lymph node metastasis Krukenburg tumor; liver and lung oligometastasis, etc.;
3. Before surgery, CT/MRI or color Doppler ultrasound, PET-CT, if necessary, laparoscopic exploration to identify the above unresectable gastric cancer;
4. Newly diagnosed patients who have not received radiochemotherapy, targeted therapy or immunotherapy
5. ECOG PS 0-1;
6. Estimated survival time >= 6 months;
7. no serious heart, lung, liver dysfunction; no jaundice and digestive tract obstruction; no acute infection
8. The main organs function normally and meet the following criteria:
(1) Blood routine examination criteria must meet: (no blood transfusion within 14 days)
HB>=100g/L; WBC>=3.5×10^9/L; ANC>=1.5×10^9/L; PLT>=100×10^9/L;
(2) Biochemical examinations must meet the following criteria:
BIL <1.5 times the upper limit of normal value (ULN); ALT and AST <2.5×ULN, GPT<=1.5×ULN, if there is liver metastasis, ALT and AST<5×ULN, GPT<=3×ULN; serum Cr<=1× ULN, endogenous creatinine clearance >60ml/min (Cockcroft-Gault formula);
9. did not participate in other clinical studies before and during treatment;
10. Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, and were well-adhered to follow-up.

排除标准：

1）有肺、脑、骨、腹膜等远端转移，除外肝脏寡转移
2）Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者
3）同时具有其他难以控制的严重疾病：包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压（患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者：收缩压＞140mmHg / 舒张压＞90mmHg），肾功能不全等
4）入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者
5）对本方案药物过敏
6）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育要求者
7）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1) There are distant metastases such as lung, brain, bone, and peritoneum, except for liver oligometastase
2) Her-2 positive test, patients who are willing to receive Herceptin treatment
3) At the same time, there are other serious diseases that are difficult to control: including atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac insufficiency, ejection fraction below 50%, difficult to control hypertension (with high blood pressure, can not be reduced to normal range by antihypertensive drugs) : systolic blood pressure > 140mmHg / diastolic blood pressure > 90mmHg), renal insufficiency, etc.
4) Other medical treatments (including Chinese medicines) have been carried out before enrollment or cannot be guaranteed according to research requirements after enrollment
5) Allergic to the drug of this program
6) Pregnant or lactating women, who have fertility requirements during the study period
7) The investigator believes that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

80

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

实行转化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transformation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省立医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Provincial Hosptial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic system management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-26 19:50:51