ChiCTR2200055353 版本V1.1 版本创建时间2022/08/07 18:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-07 18:06:36 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于吸吮能力评估的综合干预策略构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of comprehensive intervention strategy based on sucking ability assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于吸吮能力评估的综合干预策略构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of comprehensive intervention strategy based on sucking ability assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

陈志芳 

Applicant：

Zhang Jie 

Study leader：

Chen Zhifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17826151875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13861995252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

741334216@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1730738156@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Applicant address：

19 Qixiu Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

399 Shiji Avenue, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong University

研究负责人所在单位：

南通市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y20211044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

董洪利

Contact Name of the ethic committee：

Dong Hongli

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Shiji Avenue, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区世纪大道399号

Primary sponsor's address：

399 Shiji Avenue, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市妇幼保健院

具体地址：

崇川区世纪大道399号

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

Address：

399 Shiji Avenue, Chongchuan District

经费或物资来源：

南通市科学技术局

Source(s) of funding：

Nantong Science and Technology Bureau

Target disease：

neonatal sucking

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于阴道分娩镇痛产妇吸吮负压不足、泌乳发动延迟的特点，构建干预策略，增强产妇乳房负压，促进泌乳发动，提高母乳喂养率。  

Objectives of Study：

Based on the characteristics of insufficient sucking negative pressure and delayed lactation initiation during vaginal labor analgesia, intervention strategies were constructed to enhance negative breast pressure, promote lactation initiation and improve breastfeeding rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单胎足月初产妇；
（2）分娩正常足月新生儿；
（3）出生后1分钟及5分钟 Apgar评分>7分；
（4）采用分娩镇痛；
（5）术后生命体征平稳；
（6）有母乳喂养意愿者。

Inclusion criteria

(1) single term primipara;
(2) normal delivery of full-term newborns;
(3) Apgar score >7 at 1 and 5 minutes after birth;
(4) Labor analgesia;
(5) Postoperative vital signs were stable;
(6) Those who are willing to breastfeed.

排除标准：

（1）使用吸奶器开奶；
（2）有母乳喂养禁忌症；
（3）未成年母亲 (<20岁)；
（4）母亲病理性原因可能导致泌乳不足。如乳腺发育不良、乳房手术/损伤、隆胸术、甲减、垂体功能减退、多囊卵巢综合征、产后大出血等；
（5）妊娠并发症及合并症；
（6）新生儿疾病或畸形导致的吸吮异常（舌系带、唇腭裂、先天性心脏病）；
（7）母婴分离时间超过1天；
（8）非母乳喂养者以及非直接母乳喂养。

Exclusion criteria：

(1) Use a breast pump to open milk;
(2) there are contraindications to breastfeeding;
(3) Underage mothers (<20 years old);
(4) Maternal pathologic reasons may lead to insufficient lactation.
Such as breast dysplasia, breast surgery/injury, breast augmentation, hypothyroidism, hypopituitary function, polycystic ovary syndrome, postpartum hemorrhage, etc.
(5) pregnancy complications and complications;
(6) Sucking abnormalities caused by neonatal diseases or malformations (lingual frenulum, cleft lip and palate, congenital heart disease);
(7) the time of mother-infant separation exceeds 1 day;
(8) Non-breastfeeding and non-direct breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-07 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

107

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

产科护理常规

干预措施代码：

Intervention：

routine obstetric care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

107

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

以吸吮能力评估为基础的综合干预

干预措施代码：

Intervention：

comprehensive intervention based on assessment of sucking ability

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳发动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactation start time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Milk production

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast-feeding outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人按照方便抽样，选取分娩镇痛产妇，按照计算机生成的随机数字法进行随机分组，通过中心电话控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to convenient sampling, the project leader selected parturients for labor analgesia, randomly grouped them according to the computer-generated random number method, and controlled them through the center telephone.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月15日之前，采用网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By December 15, 2022, the network platform will be adopted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统，excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

management system include a CRF and an electronic data capture，excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-07 23:27:17