ChiCTR1900024218 版本V1.0 版本创建时间2019/06/30 22:05:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-30 22:03:19 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR-T-19-DNR/CAR-T-19临床研究

Public title：

CAR-T-19-DNR/ CAR-T-19 clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、平行探索临床研究

Scientific title：

CAR-T-19-DNR/ CAR-T-19 in the treatment of cd19-positive relapsed/refractory diffuse large b-cell lymphoma: an open, parallel explore clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李迎春 

研究负责人：

王昭 

Applicant：

Li Yingchun 

Study leader：

Wang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18511254143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-63016616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liyingchun@eaal.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

catenny@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市经济技术开发区康定街1号国盛科技园1幢8层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院血液内科

Applicant address：

8th Floor, Builing 1, Guosheng Science Park, 1 Kangding Street, Economic-Technological Development Zone, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京永泰生物制品有限公司

Applicant's institution：

Beijing Immunotech Applied Science Limited

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院血液内科

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京永泰瑞科生物科技有限公司

具体地址：

经济技术开发区康定街1号国盛科技园1幢8层

Institution
hospital：

Beijing Immunotech Applied Science Limited

Address：

8th Floor, Builing 1, Guosheng Science Park, 1 Kangding Street, Economic-Technological Development Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

北京永泰生物制品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Immunotech Applied Science Limited

Target disease：

Diffuse large b-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1.分别评估CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性的复发/难治的B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性； 2.分别评估CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性的复发/难治的B细胞淋巴瘤的细胞代谢动力学特征； 3.探索CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性的复发/难治的B细胞淋巴瘤的初步疗效； 4.比较CAR-T-19与CAR-T-19-DNR在疗效和安全性方面的差异。  

Objectives of Study：

1. The safety and tolerance of car-t-19-dnr/car-t-19 in the treatment of cd19-positive relapsed/refractory b-cell lymphoma; 2. Cell pharmacokinetics of car-t-19-dnr/car-t-19 for cd19-positive relapsed/refractory b-cell lymphoma; 3. Explore the primary effect of car-t-19-dnr/car-t-19 in treating cd19-positive relapsed/refractory b-cell lymphoma; 4. The differences in effect and safety between car-t-19 and car-t-19-dnr.

药物成份或治疗方案详述：

剂量探索阶段: 本阶段评价CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治的B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性、细胞代谢动力学特征及初步的有效性。研究采用 3+3 试验设计进行剂量探索。拟定（1.5±1.0）×10^6/kg，以（4.0±1.0）×10^6/kg，（8.0±2.0）×10^6/kg 三个剂量组，最高不超过 6×10^8 细胞。探索原则：每个剂量组至少 3 例病例，任何一个剂量组前 3 例病例出现 2 例或以上DLT，结束探索研究；任何一剂量组前 3 例出现 1 例 DLT，则该剂量组增加 3 例病例；任何剂量组前 6 例出现 2 例或以上DLT；结束剂量探索研究。全部剂量组受试者完成 DLT 观察期后，总结安全性数据。研究者与申办方讨论确定是否进行更高剂量的扩展研究。 剂量限制性毒性（DLT）: DLT 是指在从 CAR-T-19-DNR 或 CAR-T-19 输注后的第 1-28 天（±3 天）中出现的，研究者或申办方认为其与治疗有合理的相关性的下述毒性反应，毒性分级参见 CTC AE 4.03 版（细胞因子释放综合征分级见表 1）： ≥4 级的细胞因子释放综合征，且 7 天以上未改善； ≥3 级的非血液学毒性反应（除因子释放综合征中提及的项目）； 持续时间≥4 周的 4 级血液学毒性反应（非基础疾病相关，淋巴细胞减少除外）。 剂量扩展阶段：本阶段是在剂量探索阶段结束后进一步评价CAR-T-19-DNR/CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治的B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性、细胞代谢动力学特征和有效性。研究者与申办方根据剂量探索阶段的试验结果评估是否继续进行剂量扩展。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）理解并自愿签署知情同意书；
2）筛选时年龄18~70岁，性别不限；
3）经病理组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性的CD19阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤；
6）美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分0或1或2分；

Inclusion criteria

1) Understand and sign the informed consent form;
2) Aged 18 to 70 years old at the time of screening male and female;
3) Relapsed/refractory CD19 positive diffuse large B cell lymphoma confirmed by histopathology and/or cytology;
6) The ECOG score 0 or 1 or 2.

排除标准：

1）对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
2）器官移植术后（自体造血干细胞移植除外，造血干细胞移植距给药至少12周）；
3）既往接受过异基因造血干细胞移植；
4）CD20阳性患者未接受过CD20单抗等靶向治疗；

Exclusion criteria：

1) Allergic to any of the ingredients in the cell products;
2) After organ transplantation;
3) Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
4) CD20 positive patients have not received targeted therapy such as CD20 monoclonal antibody.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2019-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

24

Group：

1

Sample size：

干预措施：

CAR-T-19-DNR

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T-19-DNR

Intervention code：

组别：

2

样本量：

24

Group：

2

Sample size：

干预措施：

CAR-T-19

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T-19

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Addvert effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

试验结束后5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Five years after the trial complete

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after the study complete, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-30 22:03:19