ChiCTR2100051267 版本V1.9 版本创建时间2022/08/06 22:09:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-06 22:08:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吲哚布芬与阿司匹林对预防非体外循环下冠状动脉旁路移植术后1年桥血管再闭塞的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of indobufen and aspirin in the prevention of 1-year restenosis after off-pump coronary artery bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吲哚布芬与阿司匹林对预防非体外循环下冠状动脉旁路移植术后1年桥血管再闭塞的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of indobufen and aspirin in the prevention of 1-year restenosis after off-pump coronary artery bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白辰 

研究负责人：

白辰 

Applicant：

Chen Bai 

Study leader：

Chen Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810200113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15810200113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vampire-113@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vampire-113@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Capital Medical University affiliated Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University affiliated Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021109X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Review Board of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhaoyang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15652523451

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Capital Medical University affiliated Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Capital Medical University affiliated Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比吲哚布芬与阿司匹林对预防非体外循环下冠状动脉旁路移植术后1年桥血管再狭窄的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of indobufen and aspirin on the prevention of 1-year restenosis after off-pump coronary artery bypass graft.

药物成份或治疗方案详述：

将2016年12月-2018年12月共计152例我院收治的接受冠状动脉旁路移植术治疗的患者分为吲哚布芬组及阿司匹林组。吲哚布芬组患者术后接受吲哚布芬及氯吡格雷治疗，阿司匹林组患者术后接受阿司匹林及氯吡格雷治疗。常规随访1年，比较两组患者术后1年大隐静脉桥血管及乳内动脉桥血管再狭窄的发生情况、心脏不良事件发生情况及不良反应发生情况；比较两组患者治疗前及治疗后纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-D)、血清血栓调节蛋白(TM)及凝血酶激活纤溶抑制物(TAFI)水平。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

152 patients with coronary artery bypass graft in our hospital from December 2016 to December 2018 were divided into the indobufen group and the aspirin group. Patients in the aspirin group were received aspirin and clopidogrel, and patients in the indobufen group were received indobufen and clopidogrel. After 1-year of routine follow-up, the occurrence of restenosis of saphenous vein bridge and internal mammary artery bridge, the occurrence of adverse cardiac events and adverse reactions were compared between the two groups. The levels of FIB, D-D, TM and TAFI were compared before and after treatment. 

纳入标准：

1.确诊为冠心病，行冠状动脉旁路移植手术者；
2.术中采用大隐静脉及乳内动脉为移植桥血管；
3.对本研究所涉及药物无过敏史者；
4.术前5~7天停用阿司匹林。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with coronary heart disease and undergoing coronary artery bypass grafting;
2. Great saphenous vein and internal mammary artery were used as graft vessels;
3. Those who have no history of allergy to the drugs involved in this study;
4. Aspirin was stopped 5 ~ 7 days before operation.

排除标准：

1.合并其他系统严重器质性疾病者；
2.有凝血功能障碍或出血倾向者；
3.恶性肿瘤患者；
4.近期接受心脏其他类型手术者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organic diseases of other systems;
2. Those with coagulation dysfunction or bleeding tendency;
3. Patients with malignant tumors;
4. Those who have recently undergone other types of heart surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林组

样本量：

76

Group：

aspirin group

Sample size：

干预措施：

术后口服阿司匹林+氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

aspirin +clopidogrel

Intervention code：

组别：

吲哚布芬组

样本量：

76

Group：

indobufen group

Sample size：

干预措施：

术后口服吲哚布芬+氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

indobufen +clopidogrel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University affiliated Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

桥血管通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graft patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1 year

测量方法：

冠脉CTA

Measure time point of outcome：

1 year

Measure method：

coronary CTA

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major adverse cardiac event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

附加指标

Outcome：

FIB

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EXCEL生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel generates random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表数据等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical clinical data base

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-17 19:16:43