ChiCTR2200055312 版本V1.3 版本创建时间2022/08/05 17:49:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-05 17:48:10 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颈与经胸微创食管癌切除术的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of transcervical and transthoracic minimally invasive esophageal cancer resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颈与经胸微创食管癌切除术的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of transcervical and transthoracic minimally invasive esophageal cancer resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈亚星 

研究负责人：

沈亚星 

Applicant：

Shen Yaxing 

Study leader：

Shen Yaxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661983366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661983366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shen.yaxing@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shen.yaxing@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-634

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋茜

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiuqian

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81400681）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China（81400681）

Target disease：

Esophageal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较颈-腹二切口微创食管癌切除术与颈-胸-腹三切口微创食管癌切除术的围手术期及中长期临床结果的差异。  

Objectives of Study：

To compare the differences in perioperative and mid-term clinical outcomes between cervical-abdominal two-incision minimally invasive esophagectomy and cervical-thoracic-abdominal three-incision minimally invasive esophagectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～1；
2. 经胃镜活检病理确诊为食管癌，病理类型为鳞癌或腺癌；
3. 超声内镜(EUS)及胸部增强CT提示肿瘤无明显外侵、纵隔淋巴结无明显肿大，无远处器官转移，即术前临床分期为Ⅰ期(T1N0M0)、Ⅱa期(T2N0M0、T3N0M0)， Ⅱb期(T1-2N1M0)的食管癌患者（含新辅助治疗后患者）；
4. 受试者无主要器官的功能障碍；
5. 能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, physical condition score ECOG 0-1;
2. Pathological diagnosis of esophageal cancer by gastroscopic biopsy, and the pathological type is squamous cell carcinoma or adenocarcinoma;
3. Endoscopic ultrasonography (EUS) and enhanced chest CT showed no obvious external invasion of the tumor, no obvious enlargement of mediastinal lymph nodes, and no distant organ metastasis, that is, esophageal cancer patients with preoperative clinical stage I (T1N0M0), IIa (T2N0M0, T3N0M0), and IIb (T1-2N1M0) stages (including patients after neoadjuvant therapy);
4. The subject has no major organ dysfunction;
5. Be able to understand the situation of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 既往其他恶性肿瘤病史患者；
2. 有严重的并发症，不能手术的者；
3. 妊娠、哺乳期者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of other malignant tumors;
2. Those who have serious complications and cannot operate;
3. Those who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经颈组

样本量：

70

Group：

Transcervical Group

Sample size：

干预措施：

颈-腹二切口食管癌切除

干预措施代码：

Intervention：

Cervical-Abdominal Esophagectomy

Intervention code：

组别：

经胸组

样本量：

70

Group：

Transthoracic Group

Sample size：

干预措施：

颈-胸-腹三切口食管癌切除

干预措施代码：

Intervention：

Thoraco-Abdominal-Cervical Esophagectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

临床观测

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

5 years after surgery

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年

测量方法：

SF-36量表检测

Measure time point of outcome：

2 years after surgery

Measure method：

SF-36 scale test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组，随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was assigned as per the order of entrance. Enrolled patients were randomly assigned to receive transthoracic or transcervical MIE by using sequentially numbered sealed envelopes containing information that disclosed the type of treatment to be applied.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件shen.yaxing@zs-hospital.sh.cn获得研究者同意后获取共享原始数据 子2022年12月31日起

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD could be shared through email: shen.yaxing@zs-hospital.sh.cn since December 31st, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及EDC在获得PI同意下由相关研究者获取并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC availible to the researchers of intersts after the consecnt from the principal investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-06 22:07:10