ChiCTR2200055612 版本V1.1 版本创建时间2022/08/04 17:07:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-14 22:43:24 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）用于肺小结节术前辅助定位的安全性和有效性

Public title：

A prospective, multicenter, single group target value method was used to evaluate the safety and effectiveness of puncture navigation positioning software and pulmonary surgery marking system（JediVision-Lungbrella）for preoperative localization of small pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）用于肺小结节 术前辅助定位的安全性和有效性

Scientific title：

A prospective, multicenter, single group target value method was used to evaluate the safety and effectiveness of puncture navigation positioning software and pulmonary surgery marking system（JediVision-Lungbrella）for preoperative localization of small pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马佳涛 

研究负责人：

刘伦旭 

Applicant：

Jiatao Ma 

Study leader：

Lunxu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13816246446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majiatao@jedicare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lunxu_liu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国（上海）自由贸易试验区康南路222号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

NO.222 Kangnan Road, China (Shanghai) pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

NO.37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海复拓知达医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年临床试验（器械）审（18）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clincal Trial，West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han、Yunyun Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

NO.37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

NO.37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

上海复拓知达医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Target disease：

Localization of target lesions before lung surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）用于肺小结节术前辅助定位的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the safety and effectiveness of puncture navigation positioning software and pulmonary surgery marking system （JediVision-Lungbrella）for preoperative localization of small pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18且≤80周岁，性别不限；
（2） 经胸部CT检查证实为肺结节（直径≤ 2 cm），并拟行胸腔镜切除术；
（3） 研究者判断有必要行术前穿刺定位；
（4） 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。受试者或其监护人能够理解研究目的，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1） Age ≥ 18 and ≤ 80 years old Gender is not limited
（2） Chest CT examination confirmed pulmonary nodules (diameter ≤ 2 cm) and thoracoscopic resection was planned
（3） The researchers judged that it was necessary to perform preoperative puncture location
（4） The patients who voluntarily participated in and signed the informed consent can cooperate with the patients who completed the whole trial process. The subjects or their guardians can understand the purpose of the study and sign the informed consent

排除标准：

（1） 靶病变结节所在肺段存在两个或两个以上肺结节的患者；
（2） 胸部CT检查存在明显肿大的肺门或纵膈淋巴结；
（3） 术前不宜进行穿刺定位的患者，如胸腔积液、肺组织受损严重、胸部粘连等；
（4） 受试者既往曾接受过患侧胸部手术；
（5） 患有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病者；
（6） 妊娠及哺乳期妇女；
（7） 同期参加了其他药物或医疗器械临床试验；
（8） 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

（1） Patients with two or more pulmonary nodules in the segment of the target lesion
（2） Chest CT showed obvious enlarged hilar or mediastinal lymph nodes
（3） Patients who are not suitable for puncture location before operation, such as pleural effusion, severe lung tissue damage, chest adhesion, etc
（4） The subject had undergone chest surgery on the affected side in the past
（5） Patients with important organ failure or other serious diseases
（6） Pregnant and lactating women
（7） At the same time, he participated in clinical trials of other drugs or medical devices
（8） Other conditions not suitable for inclusion were judged by the researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-02 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-28 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

106

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）定位肺小结节

干预措施代码：

Intervention：

Localization of small pulmonary nodules by puncture navigation software and pulmonary surgery marker system（JediVision-Lungbrella）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai pulmonary hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positioning accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positioning success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture location time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者相关数据采集采用的是病例记录表（CRF）记录归纳，然后通过电子系统录入归纳后的相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection of patient-related data adopts case record sheet (CRF) record induction, and then enters the summarized relevant data through the electronic system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-14 22:43:20