ChiCTR2200055550 版本V1.3 版本创建时间2022/08/04 15:25:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-25 02:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺微小乳头状癌中央组淋巴结术中冰冻病理指导颈部淋巴结清扫范围的临床研究

Public title：

Clinical research of intraoperative central?lymph?node?dissection and frozen-section examination in the management of papillary thyroid microcarcinoma: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺微小乳头状癌中央组淋巴结术中冰冻病理指导颈部淋巴结清扫范围的临床研究

Scientific title：

Clinical research of intraoperative central?lymph?node?dissection and frozen-section examination in the management of papillary thyroid microcarcinoma: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙永亮 

研究负责人：

孙永亮 

Applicant：

Yongliang Sun 

Study leader：

Yongliang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581884881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581884881

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyongliang1982@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunyongliang1982@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Applicant address：

Department of General Surgery, China-Japan Friendship Hospital,NO.2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

Study leader's address：

Department of General Surgery, China-Japan Friendship Hospital,NO.2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-116-K74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

NO.2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

NO.2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

中日友好医院

Source(s) of funding：

China-japan Friendship Hospital

Target disease：

Thyroid Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过各临床病理指标的统计分析，探究中央组淋巴结清扫结合术中冰冻病理检查对甲状腺微小乳头状癌术中甲状腺切除及淋巴结清扫范围的指导作用，进而验证本方法的临床意义。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical significance of central group of lymph node dissection combined with intraoperative frozen pathological examination, which can guide the surgical scope in papillary thyroid microcarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

甲状腺微小乳头状癌行甲状腺切除同时行患侧中央组淋巴结清扫（切除腺体前在单侧甲状腺腺体内注射纳米碳0.05ml，若需行双侧切除纳米碳注射总量控制在0.1ml以内）。在清除的淋巴脂肪组织中，由纳米碳的导引下选取3枚淋巴结送快速病理检查，根据病理结果确定患侧淋巴结清扫范围，具体手术方式有： 1）单发微小乳头状癌无VI组淋巴结转移行患侧甲状腺切除+患侧中央组淋巴结清扫； 2）单发微小乳头状癌伴VI组淋巴结转移行双侧甲状腺切除+双侧中央组淋巴结清扫，同时行患侧颈侧方淋巴结清扫（II、III、IV区）； 3）单侧多发微小乳头状癌（术前超声及术中冰冻病理确认），先行双侧甲状腺切除+患侧中央组淋巴结清扫；若术中冰冻示患侧中央组淋巴结有转移行对侧中央组+患侧颈侧方淋巴结清扫（II、III、IV区）； 4）双侧多发微小乳头状癌（术前超声及术中冰冻病理确认），行双侧甲状腺切除+双侧中央组淋巴结清扫；有中央组淋巴结转移者行中央组淋巴结转移侧的颈侧方淋巴结清扫（II、III、IV区）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the tumor was diagnosed as PTC by the pre-operative thyroid biopsy or the intra-operative fast-frozen pathology, the operation method was determined according to the number and location of the PTC, and divided into the following three situations. 1) For single tumor in unilateral thyroid lobe, the unilateral lobe and isthmus of the thyroid where the PTC was located was removed completely. Then, greater than or equal to three lymph nodes from the ipsilateral level VI lymph nodes were resected, and the intra-operative fast-frozen pathology was used to detect whether the metastasis was happened. If the metastasis was found, the level II, III, and IV lymph nodes (lateral lymph nodes) of the same side, together with the contralateral thyroid and level VI lymph nodes would be resected. 2) For multiple tumors in unilateral thyroid lobe, both the total thyroidectomy and the affected side lymph nodes dissection were performed. If the ipsilateral level VI lymph nodes metastasis were confirmed by intra-operative fast-frozen pathology, the ipsilateral lateral lymph nodes and the contralateral level VI lymph nodes were resected. 3) For multiple tumors in bilateral thyroid lobes, the whole thyroid and bilateral level VI lymph nodes were resected. The ipsilateral lateral lymph nodes would resected when the level VI lymph nodes metastasis was confirmed by the intra-operative fast-frozen pathology. 

纳入标准：

（1）年龄：18岁-75岁；
（2）术前有完整高分辨彩超记录肿瘤直径，且肿瘤最大径≤1cm；
（3）术前穿刺检查或术中冰冻病理确诊为甲状腺乳头状癌；
（4）初次行甲状腺癌手术治疗；
（5）入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症；
（6）患者自愿参加，依从性良好，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old;
(2) The tumor diameter was completely recorded by high-resolution color ultrasound before surgery, and the maximum tumor diameter was ≤1cm;
(3) Papillary thyroid carcinoma was confirmed by preoperative puncture examination or intraoperative freezing pathology;
(4) Surgical treatment of thyroid cancer for the first time;
(5) The results of laboratory examination before enrollment met the surgical conditions and there were no contraindications;
(6) Patients participated voluntarily with good compliance and signed informed consent.

排除标准：

（1）心、脑、肺、肾功能不全、凝血功能异常等各种原因不能耐受手术者；
（2）有肿瘤远处转移（肺、骨等）；
（3）病人既往有颈部手术史或放射治疗史；
（4）孕妇、精神病患者；
（5）受试者的依从性差，不愿意参加者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with heart, brain, lung, renal insufficiency, coagulation dysfunction and other reasons who cannot tolerate surgery;
(2) Distant metastasis of tumor (lung, bone, etc.);
(3) The patient has a history of previous neck surgery or radiotherapy;
(4) Pregnant women and mental patients;
(5) Patients have poor compliance and are unwilling to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

108

Group：

Traetment Group

Sample size：

干预措施：

淋巴结术中冰冻病理

干预措施代码：

Intervention：

intraoperative central?lymph?node?dissection and frozen-section examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后石蜡病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative paraffin pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结转移阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of lymph node metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺微小乳头状癌淋巴转移规律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphatic metastasis of thyroid micropapillary carcinoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后远期（1、3、5年）局部复发率、颈部淋巴结转移率及远处转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term (1, 3, 5 years) local recurrence rate, cervical lymph node metastasis rate and distant metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-3-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-3-1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-12 06:51:42