ChiCTR2200055548 版本V1.5 版本创建时间2022/08/04 14:21:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-04 14:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

成年人群体重管理和生活方式干预的研究

Public title：

Research on weight management and lifestyle intervention for adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成年人群体重管理和生活方式干预的研究

Scientific title：

Research on weight management and lifestyle intervention for adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林惠 

研究负责人：

杨敏 

Applicant：

Lin Hui 

Study leader：

Yang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13549189871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516852440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linhui675927474@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ymin36@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浙大路38号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路866号

Applicant address：

38 Zheda Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

866 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学生物医学工程与仪器科学学院

Applicant's institution：

College of Biomedical Engineering & Instrument Science, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZGL202112-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee, School of Public Health, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

施卫星

Contact Name of the ethic committee：

Shi Weixing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市余杭塘路866号

Contact Address of the ethic committee：

866 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭塘路866号

Primary sponsor's address：

866 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学公共卫生学院

具体地址：

余杭塘路866号

Institution
hospital：

School of Public Health, Zhejiang University

Address：

866 Yuhangtang Road

经费或物资来源：

浙江大学教育基金会公共卫生学院“乐活健康”基金项目

Source(s) of funding：

Loway Health Fund Project of School of Public Health, Education Foundation of Zhejiang University

Target disease：

Overweight/obesity/meta

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过线上结合线下体重管理训练营的方式，进行健康宣教和生活方式干预（饮食+运动），帮助成年人群保持健康体重和培养良好的生活习惯，评估这种短期强化的干预模式对成年人近期远期体重改变和慢性病预防的效果。  

Objectives of Study：

Through online and offline weight management training camps, health education and lifestyle intervention (diet & exercise) were carried out to help adults maintain healthy weight and develop good living habits. The study aims to evaluate the effect of such short-term intensive intervention mode on short-term and long-term weight change and chronic disease prevention in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁以上，男女不限；
2. 自愿参加本研究，能按试验要求实施干预方案并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 and over, male or female;
2. Participate in the study voluntarily, implement the intervention plan according to the requirements of the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 不能按规定接受饮食和运动干预，无法判断功效或者资料不全影响判断者；
2. 没有智能手机，无法完成基于移动互联网的跟踪随访；
3. 严重的肝肾功能损伤患者：ALT或AST超过正常高限2倍，肌酐超过正常高限3倍；
4. 合并肿瘤患者；
5. 妊娠期及哺乳期女性；
6. 参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Unable to receive dietary and exercise interventions according to requirements, unable to judge the efficacy or incomplete data affecting the judgment;
2. Without a smart phone, the follow-up based on Internet cannot be completed;
3. Patients with severe liver and kidney function injury: ALT or AST is 2 times higher than the normal high limit, creatinine is 3 times higher than the normal high limit;
4. Patients complicated with cancer;
5. Pregnant and lactating women;
6. Being involved in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-12-15 00:00:00至 To 2033-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-12-31 00:00:00 至 To 2033-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一般的健康教育，饮食干预和运动干预

干预措施代码：

Intervention：

General online education, diet intervention and exercise

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

强化支持的健康教育，饮食干预和运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Online education, diet intervention and exercise with intensive support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江宇视科技有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Zhejiang Uniview Technologies

Level of the institution：

None

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学紫金港校区医学院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

None

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市民中心职工二食堂 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Staff canteen of Hangzhou Civic Center

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食打卡频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of recording meals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不设盲法。

Blinding：

None.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究人员根据研究方案设计体格检查表和基线调查问卷表。在基线调查期间，受试人员进行体格检查并完成问卷填写,由研究人员记录各项检查指标数据并回收问卷数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers designed the physical examination form and baseline survey questionnaire according to the research protocol. At baseline, the subjects underwent physical examination and completed the questionnaire. And the researchers recorded the data of various examination indicators and collected the questionnaire data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-12 05:19:57