ChiCTR2200055547 版本V1.2 版本创建时间2022/08/04 11:03:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-04 10:59:20 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子同步调强放疗对转移性实体肿瘤患者淋巴细胞亚群的影响

Public title：

Effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor concurrent with intensity-modulated radiotherapy on T-lymphocyte homeostasis in patients with metastatic solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GM-CSF联合精准放疗在转移性实体肿瘤治疗中的安全性和免疫疗效的研究

Scientific title：

Safety and immune efficacy of GM-CSF in combination with precision radiotherapy in the treatment of metastatic solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子繁 

研究负责人：

马学真 

Applicant：

Wang Zifan 

Study leader：

Ma Xuezhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18561867696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18660229289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwwzf1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxuezhen1968@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

Applicant address：

127 Siliunan Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

127 Siliunan Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学院第二附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, the Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学院第二附属医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, the Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[Y]KY202016102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学院附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽

Contact Name of the ethic committee：

0532-84850840

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号，青岛大学医学院第二附属医院，青岛市中心医院，伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University，No. 127 Siliunan Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛大学医学院附属青岛中心医院肿瘤科，青岛大学医学院第二附属医院。山东省青岛市四流南路127号

Primary sponsor's address：

Department of Oncology, The Affiliated Qingdao Central Hospital of Qingdao University, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University. 266042, No. 127 Siliunan Road, Qingdao,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学院附属医院

具体地址：

四流南路127号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University

Address：

127 Siliunan Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Advanced solid tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究GM-CSF联合放疗在转移性实体肿瘤治疗前后的不良反应及安全性的观察以及免疫功能的动态变化  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the adverse effects and safety of GM-CSF combined with radiotherapy before and after treatment of metastatic solid tumors and the dynamic changes of immune function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
（1）患者年龄18～75岁；
（2）经病理组织学确诊的Ⅳ期转移性恶性实体瘤患者；
（3）患者ECOG评分≦2分，预计生存时间≧3月；
（4）1.0×109/L≤白细胞≤4.0×109/L，或NLR≤4，血红蛋白≧100g/L，血小板≧80×109/L，无肝转移患者血清转氨酶不高于正常值上限的2.5倍，肝转移患者血清转氨酶不高于正常值上限的5倍,血清胆红素水平不高于正常值上限1.5倍；血清肌酐水平不高于正常值上限1.5倍；
（5）至少有2个经CT或MRI可测量的病灶；
（6）无其他恶性肿瘤病史；
（7）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria.
(1) Patients aged 18 to 75 years.
(2) Patients with stage IV metastatic malignant solid tumors diagnosed by pathological histology.
(3) Patients with ECOG score ≦ 2 and expected survival time ≧ 3 months.
(4) 1.0×109/L≤ leukocyte≤4.0×109/L, or NLR≤4, hemoglobin≧100g/L, platelets≧80×109/L, serum transaminase not higher than 2.5 times the upper limit of normal value in patients without liver metastases, serum transaminase not higher than 5 times the upper limit of normal value in patients with liver metastases, serum bilirubin level not higher than 1.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine level is not higher than 1.5 times the upper limit of normal value.
(5) At least 2 lesions measurable by CT or MRI.
(6) No history of other malignancies.
(7) Sign the written informed consent.

排除标准：

（1）对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
（2）仅有不可测量的病灶，如胸腹水、癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯、骨转移；无可测量病灶或病灶不可评估者；
（3）妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
（4）未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
（5）重要脏器功能衰竭者；
（6）有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，病人有不可控制的癫痫发 作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良、慢性腹泻、恶液质患者；
（7）有完全性或不完全性肠梗阻患者；
（8）有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
（9）严重不可控制的感染；
（10）酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic or hypersensitive to therapeutic agents, patients with autoimmune diseases.
(2) Patients with only non-measurable lesions, such as thoracic ascites, cancerous lymphangitis, diffuse liver invasion, bone metastases; those with no measurable lesions or lesions that cannot be evaluated
(3) Pregnant or lactating women, those who are fertile but refuse to use contraception
(4) Uncontrolled symptomatic brain metastases or those with psychiatric abnormalities unable to correctly express subjective symptoms
(5) Those with significant organ failure.
(6) Patients with factors affecting drug administration, absorption, distribution, metabolism, excretion, patients with uncontrollable seizures, central nervous system disorders or loss of self-awareness due to psychosis, patients with physiological or pathological malnutrition, chronic diarrhea, and cachexia
(7) Patients with complete or incomplete intestinal obstruction.
(8) Patients with severe heart disease or history of disease, including: documented history of congestive heart failure, high-risk uncontrolled arrhythmias, angina pectoris requiring medication, clinically definite heart valve disease, history of severe myocardial infarction, and intractable hypertension
(9) Serious uncontrollable infections.
(10) Alcohol and/or drug abuse or poor compliance as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

GM-CSF+放疗

干预措施代码：

Intervention：

GM-CSF + radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-11 23:30:46