ChiCTR1900024046 版本V1.0 版本创建时间2019/06/24 22:14:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-23 14:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声和表面肌电图在ICU脱呼吸机困难患者中的应用评价

Public title：

Application of ultrasound and surface electromyography in patients with prolonged mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声和表面肌电图在ICU脱呼吸机困难患者中的应用评价

Scientific title：

Application of ultrasound and surface electromyography in patients with prolonged mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董泽华 

研究负责人：

董泽华 

Applicant：

Dong Zehua 

Study leader：

Dong Zehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13963958230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13963958230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gonewithwind18@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gonewithwind18@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFY WZLL 25526

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张小蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolei Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市江苏路16号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-pay

Target disease：

prolonging mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目旨在探讨康复训练对ICU脱呼吸机困难患者的膈肌和呼吸辅助肌（腹肌）及下肢肌肉及其神经可能引起的变化.  

Objectives of Study：

Exploring the possible changes in the diaphragm and respiratory assist muscle (abdominal muscles) and lower limb muscles and their nerves in patients with prolonged mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 脱呼吸机困难：指气管插管患者的机械通气时间大于 48h 但少于 72h 。
2) 呼吸指标稳定[稳定的脉搏氧饱和度、吸入氧浓度≤55%、呼气末正压（PEEP）≤8 cm H 2 O]。
3) 多巴胺用量<10μg/kg/min，肾上腺素用量<0.4μg/kg/min。
4) 平均动脉压>75 mmHg，尿量>l ml/kg/h。
5) 无术后切口愈合不良。
6) 无慢性精神疾病史；具备正常的认知功能，能够配合康复治疗。
7) 无慢性阻塞性肺疾病史

Inclusion criteria

1) prolonged mechanical ventilation (which was defined as a requirement over 72 hours of mechanical ventilation ) was required;
2) they had stable oxygen saturation, fraction of inspired oxygen ≤ 55%, and positive end expiratory pressure ≤ 8 cm H2O;
3) they received dopamine at a dose of < 10 μg/kg/minute and epinephrine at a dose of < 0.4 μg/kg/minute; 4)they had mean arterial pressure > 75 mmHg and urine output >1 mL/kg/hour;
5) good postoperative wound healing was obtained;
6) there was no history of chronic mental illness; and they had normal cognitive function.
7) there was no history of chronic obstructive pulmonary disease.

排除标准：

1) 入院前不能独立活动（包括抬头或者坐、站立、行走）；
2) 入院前需要长期带呼吸机；
3) 患影响肌力的神经系统疾病；
4) 患不可逆的疾病，预测 6 个月内死亡率的可能性大于 50%；
5) 四肢不健全；
6) 入院前至少 20d 应用糖皮质激素（强的松>20 mg/d）；
7) 入院时行心肺复苏术；
8) 近 6 个月做过肿瘤的放化疗；
9) 术后出现心绞痛发作或者外周血管血栓形成或栓塞或者脑血管意外；
10) 不稳定的骨折，例如：颈椎骨折。

Exclusion criteria：

1) had no ability to do physical actions such as head up, sitting down, standing up and walking;
2) long-term ventilator before admission
3) had neurological disorders affecting the muscles;
4) had irreversible disorders (which resulted in 6-month mortality of more than 50%);
5) unsound limbs;
6) application of glucocorticoids (prednisone >20 mg/d) for at least 20 days prior to admission
7) were admitted to ICU after cardiopulmonary resuscitation
8) received radiotherapy or chemotherapy within the previous 6 months;
9) had acute myocarditis, peripheral vascular thrombosis/embolism, cerebrovascular accident;
10) unstable fractures, such as cervical spine fractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2019-12-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2019-12-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

膈肌位移8±3mm

样本量：

20

Group：

diaphragm mobility 8±3mm

Sample size：

干预措施：

早期康复训练

干预措施代码：

Intervention：

early rehabilitation

Intervention code：

组别：

膈肌位移11±4mm

样本量：

20

Group：

diaphragm mobility 11±4mm

Sample size：

干预措施：

早期康复训练

干预措施代码：

Intervention：

early rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌收缩速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm contraction speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股直肌面积和厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rectus area and thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股中间肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of the femoral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹直肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rectus abdominis thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈神经

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phrenic nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肋间神经

指标类型：

次要指标

Outcome：

intercostal nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股神经

指标类型：

次要指标

Outcome：

femoral nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the primary data were collected on Case-Report Form (CRF), which will be saved carefully by the applicant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-23 14:30:19