ChiCTR1900024057 版本V1.1 版本创建时间2019/06/24 07:24:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-23 19:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戴庭辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同剂量的右美托咪定术前经鼻腔用药对行人工耳蜗置入术儿童的镇静效果

Public title：

The sedative effect of different doses of dexmedetomidine on children undergoing cochlear implantation by nasal administration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对儿童的术前镇静效果

Scientific title：

Preoperative sedation of dexmedetomidine in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴庭辉 

研究负责人：

陈艳平 

Applicant：

Dai Tinghui 

Study leader：

Chen Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15974125302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15973148398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15940825302@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hershey_diane@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号湘雅二医院麻醉科

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Preoperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定对行人工耳蜗植入术患儿的镇静效果。  

Objectives of Study：

To observe the sedative effect of dexmedetomidine on children undergoing cochlear implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
2.年龄6月-6岁；
3.BMI≤28；
4.拟择期行人工耳蜗植入术的患儿。

Inclusion criteria

1. The ASA Ⅰ - Ⅱ;
2. Aged 6 months to 6 years;
3. A BMI of 28 or less;
4. Children scheduled for cochlear implantation.

排除标准：

1.合并呼吸道疾病（过敏性鼻炎、哮喘等）；
2.心功能及肝功能不全者；
3.心脏传导阻滞，心率失常者；
4.合并神经及精神系统疾病者。

Exclusion criteria：

1. Respiratory diseases (allergic rhinitis, asthma, etc.);
2. Cardiac and hepatic insufficiency;
3. Heart block, abnormal heart rate;
4. Patients with neurological and psychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2019-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-24 00:00:00 至 To 2019-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

20

Group：

experimental group-1

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶 0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dextrometadiazine 0.5ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

20

Group：

experimental group-2

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶 1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dextrometadiazine 1ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

20

Group：

experimental group-3

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶 1.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dextrometadiazine 1.5ug/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

5%葡萄糖氯化钠溶液

干预措施代码：

Intervention：

5% Glucose and Sodium Chloride Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

改良的耶鲁术前焦虑量表

Measure time point of outcome：

Preoperation and postoperation

Measure method：

Cm-YPAS

指标中文名：

术前镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative sedation scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavior scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperation

Measure method：

指标中文名：

诱导期合作度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cooperation degree during induction period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

诱导期合作度量表

Measure time point of outcome：

induction period

Measure method：

ICC

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

SPO2

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良躁动镇静量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童苏醒期谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SPSS随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在线

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On-line

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-23 17:29:17