ChiCTR1900020480 版本V1.1 版本创建时间2019/06/23 22:33:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900020480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-26 19:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中异丙酚和右美托咪定对髋关节或膝关节置换术周围炎症的影响

Public title：

Intraoperative Propofol and Dexmedetomidine on Peripheral Inflammation Induced by Hip or Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中异丙酚和右美托咪定对髋关节或膝关节置换术致周围炎症的影响

Scientific title：

Intraoperative Propofol and Dexmedetomidine on Peripheral Inflammation Induced by Hip or Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅斌 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Bin Mei 

Study leader：

Xuesheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13505603810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 62922057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mb85doc@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院麻醉科绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院麻醉科绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦申-快-PJ2018-07-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Laoshan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院麻醉科绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

Target disease：

炎症

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

据报道，右美托咪定的使用可以预防老年患者在重症监护室的术后谵妄。 可能的机制包括改善睡眠质量和对炎症的抑制作用。 更多的研究表明异丙酚对术后认知功能有负面影响。 在这项研究中，我们计划调查这两种不同的镇静药物对手术引起的外周炎症和接受髋关节和膝关节置换术的患者的术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

Dexmedetomidine, was reported to prevent postoperative delirium in elderly patients following its use in intensive care units. Possible mechanisms included improved quality of sleep and an inhibitory effect on inflammation. A greater number of studies indicated that propofol has negative effect on postoperative cognitive function. In this study, we planned to investigate the influence of these two different sedative drugs on peripheral inflammation induced by surgery and postoperative cognitive function of patients who will receive hip and knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究中包括的患者年龄为65岁或以上，行全髋、膝关节置换术，并被归类为美国麻醉医师协会（ASA）身体健康I-IV级。

Inclusion criteria

Aged at least 65 years; undergoing total hip or knee arthroplasty, and be classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical health class I–IV.

排除标准：

腰麻的禁忌症（即凝血功能障碍，同时使用抗凝血剂，穿刺部位感染，拒绝腰麻），传染病患者，精神或语言障碍患者，过去30天内麻醉的患者，严重 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会，IV级）和/或严重慢性阻塞性肺病（慢性阻塞性肺疾病指南全球倡议，III-IV期），病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（每分钟<50次） ，以及没有起搏器的第二或更大的房室传导阻滞。 此外，排除患者（MMSE）评分<24）和/或术前谵妄（即，阳性混淆评估方法（CAM）结果）。 表现出认知障碍（即，简易智能量表检查（MMSE）评分<24）和/或术前谵妄（即，阳性混淆评估方法（CAM）结果）被排除。

Exclusion criteria：

Contraindications to spinal anesthesia (i.e., coagulopathy, concurrent use of anticoagulants, infection at puncture site, and refusal of spinal anesthesia), patients with infectious diseases, patients with mental or
language barriers, patients who had been anesthetized within the past 30 days, severe congestive heart failure (New York Heart Association, class IV) and/or severe chronic obstructive pulmonary disease (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Guidelines, stages III–IV), sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per min), and second or greater atrioventricular block without pacemaker. In addition, patients(MMSE) score < 24) and/or preoperative delirium (i.e., positive Confusion Assessment Method (CAM) result) were excluded. exhibiting cognitive impairment (i.e., a Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24) and/or preoperative delirium (i.e., positive Confusion Assessment Method (CAM) result) were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-10 00:00:00至 To 2019-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-10 00:00:00 至 To 2019-08-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

异丙酚组

样本量：

250

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术中异丙酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

sedated by dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

250

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术中右美托咪定镇静

干预措施代码：

Intervention：

sedated by dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-6血液浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of the concentration of plasma IL-6 from baseline to the end surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 手术结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后pocd的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the concentration of plasma TNF-α from baseline to the end surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月，可以联系本研究通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after completion of the study, original data can be obtained from the study's corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告采集数据，使用Excel软件录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through the Case report form and documented by Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-01 22:13:55