ChiCTR2100052844 版本V1.9 版本创建时间2022/07/31 21:38:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-31 21:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

液态活检技术对晚期食管癌免疫检查点抑制治疗的疗效预测

Public title：

Prediction of the efficacy of liquid biopsy in immunocheckpoint inhibition therapy for advanced esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

液态活检技术对晚期食管癌免疫检查点抑制治疗的疗效预测

Scientific title：

Prediction of the efficacy of liquid biopsy in immunocheckpoint inhibition therapy for advanced esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙翔宇 

研究负责人：

龙翔宇 

Applicant：

Long Xiangyu 

Study leader：

Long Xiangyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13508289655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13508289655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

371256871@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

371256871@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广安市广安区滨河路四段1号

研究负责人通讯地址：

四川省广安市广安区滨河路四段1号

Applicant address：

1 Forth Section of Binhe Road, Guang'an District, Guang'an, Sichuan

Study leader's address：

1 Forth Section of Binhe Road, Guang'an District, Guang'an, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广安市人民医院

Applicant's institution：

Guang'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

广安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Guang'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广安市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

四川省广安市广安区滨河路四段1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Forth Section of Binhe Road, Guang'an District, Guang'an, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广安市人民医院

Primary sponsor：

Guang'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广安市广安区滨河路四段1号

Primary sponsor's address：

1 Section 4 Binhe Road, Guang'an District, Guang'an, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guang'an

单位(医院)：

广安市人民医院

具体地址：

广安区滨河路四段1号

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Address：

1 Section 4 Binhe Road, Guang'an District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Sichuan Province

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过对免疫检查点治疗的食管癌患者不同时期血液中cfDNA低深度测序5-羟甲基化以及片段化修饰等检测，结合最新的生物信息分析方法及人工智能算法，检查其中的肿瘤生物信息来评价治疗效果，并预测食管癌治疗后肿瘤复发风险。  

Objectives of Study：

To evaluate the treatment effect and predict the risk of tumor recurrence after esophageal cancer treatment by detecting the low-depth sequencing, 5-hydroxymethylation and fragment modification of cfdna in the blood of esophageal cancer patients treated by immune checkpoint, combined with the latest biological information analysis methods and artificial intelligence algorithms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 不可手术或不愿手术的III-IV期食管癌患者；
2. 年龄大于18岁小于80岁，尚未接受过其他免疫检查点抑制治疗且愿意接受免疫检查点抑制治疗（免疫抑制剂厂家一致）；
3. 性别不限；能耐受相关治疗；
4. 自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stage III-IV esophageal cancer who are inoperable or unwilling to operate;
2. 18-80 years old, has not received other immune checkpoint inhibition treatment, and is willing to accept immune checkpoint inhibition treatment (consistent with immunosuppressant manufacturers).
3. Gender unlimited; can tolerate relevant treatment;
4. Voluntarily participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1. 食管癌有多发远处转移，预期生存期＜3月；
2. 合并有其他肿瘤；
3. 合并其他严重的慢性疾病如慢阻塞性肺疾病，冠心病影响患者生存的患者；
4. 无法获取足够血液标本（≥12ml）的患者；
5. 有贫血、发热、自身免疫力低下、凝血功能不全等任何不适合抽血情况；
6. 自身免疫性疾病、血液系统疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. The patient had multiple distant metastases and the expected survival time was less than 3 months;
2. Combined with other tumors;
3. Patients with other serious chronic diseases such as chronic obstructive pulmonary disease and coronary heart disease affect their survival;
4. Patients who cannot obtain enough blood samples (>= 12 ml);
5. There are anemia, fever, low self immunity, incomplete coagulation function and other conditions that are not suitable for blood drawing;
6. Patients with autoimmune diseases and blood system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

食管癌组

样本量：

30

Group：

Esophageal cancer group

Sample size：

干预措施：

免疫抑制剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunosuppressive therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guang'an 

单位(医院)：

广安市人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS(progress-free survival)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mOS(medium overall survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用”简单随机“的方法，即在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "simple random" method was adopted, that is, the subjects were assigned to the experimental group according to the predetermined random scheme in the whole research center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 00:51:54