ChiCTR2100053118 版本V1.8 版本创建时间2022/07/31 21:33:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11 21:29:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件，研究计划书，知情同意书模板。 瑞马唑仑与依托咪酯应用于插管全麻诱导的心肺影响差异的临床研究

Public title：

Clinical study on the diffenrence between remimazolam and etomidate in cardiopulmonary effects induced by intubation genaral anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与依托咪酯应用于插管全麻诱导的心肺影响差异的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the diffenrence between remimazolam and etomidate in cardiopulmonary effects induced by intubation genaral anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官学海 

研究负责人：

官学海 

Applicant：

Guan Xuehai 

Study leader：

Guan Xuehai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618587697310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618587697310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guan_xh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guan_xh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Anesthesiology

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察依托咪酯和瑞马唑仑应用于插管全麻诱导的心肺影响差异，找到对心肺影响较小的药物。研究的完成具有提高心肺功能不全患者的麻醉安全性与舒适度、提高患者麻醉满意度的社会意义。  

Objectives of Study：

The cardiopulmonary effects of etomidate and remazolam on induction of intubation general anesthesia were observed, and the drugs with less cardiopulmonary effects were found. The completion of the study has the social significance of improving the safety and comfort of anesthesia for patients with cardiopulmonary insufficiency and improving their anesthesia satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁；
2.ASA I-III级；
3.择期行插管全麻的手术患者；
4.术后计划送恢复室复苏拔除气管导管；
5.能交流的患者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 to 60 years;
2.ASA I-III;
3.Patients undergoing elective intubation and general anesthesia;
4.The postoperative plan is to send the recovery room for resuscitation and extubation;
5.Patients who can communicate.

排除标准：

1.严重高血压的患者（收缩压>=200mmHg，或舒张压>=120mmHg）；
2.困难气道的患者；
3.肾上腺皮质功能减退患者；
4.严重心脏、肝脏、肺部或肾脏疾病的患者；
5.严重贫血、休克、代谢疾病、电解质紊乱的患者；
6.孕妇；
7.酗酒、吸毒患者；
8.胃储留或胃排空延迟的患者；
9.滥用激素或麻醉性镇痛药的患者；
10.对研究的药物过敏者；
11.控制性降压或升压的手术。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >= 200mmhg, or diastolic blood pressure >= 120mmhg);
2.Patients with difficult airway;
3.Patients with adrenocortical dysfunction;
4.Patients with severe heart, liver, lung or kidney diseases;
5.Patients with severe anemia, shock, metabolic disease and electrolyte disorder; pregnant woman;
6.Pregnant woman;
7.Patients with alcoholism or drug addiction;
8.Patients with delayed gastric retention or gastric emptying;
9.Patients who abuse hormones or narcotic analgesics;
10.Persons allergic to the study drug;
11.Controlled hypotension or pressor surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-15 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-15 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

69

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

69

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉信息，生命体征和副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristic of anesthesia，vital signs and side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

助手，EpiCal2000。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assistant, EpiCal2000.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，发表学术论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research, published academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-12 02:07:02