ChiCTR1900024001 版本V1.0 版本创建时间2019/06/21 23:50:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-21 23:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ACS患者PCI术中应用低剂量比伐卢定的有效性和安全性研究

Public title：

Low-dose Bivalirudin in PCI for ACS Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术中应用低剂量比伐芦定的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Low-dose Bivalirudin in Percutaneous Coronary Intervention for Acute Coronary Syndrome Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李闯 

研究负责人：

张梅 

Applicant：

Chuang Li 

Study leader：

Mei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17791596172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752035080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zichenhouse@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

307671650@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市河东区成林道220号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河东区成林道220号

Applicant address：

220 Chenglin Road, Hedong District, Tianjin, China.

Study leader's address：

220 Chenglin Road, Hedong District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300162

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300162

申请人所在单位：

武警特色医学中心

Applicant's institution：

Characteristic Medical Center of People's Armed Police

研究负责人所在单位：

武警特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Characteristic Medical Center of People's Armed Police

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

批件2019-0005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民武装警察部队后勤学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of the Logistics University of People's Armed Police

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李霦

Contact Name of the ethic committee：

Bin Li

伦理委员会联系地址：

中国天津市河东区成林道220号

Contact Address of the ethic committee：

220 Chenglin Road, Hedong District, Tianjin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武警特色医学中心

Primary sponsor：

Characteristic Medical Center of People's Armed Police

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河东区成林道220号

Primary sponsor's address：

220 Chenglin Road, Hedong District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

武警特色医学中心

具体地址：

河东区成林道220号

Institution
hospital：

Characteristic Medical Center of People's Armed Police

Address：

220 Chenglin Road, Hedong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute Coronary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究应用低剂量比伐芦定抗凝治疗患者住院期间和长期主要心血管事件和出血事件的发生情况。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence of major cardiovascular events and bleeding events of acute coronary syndrome patients with low-dose bivalirudin in percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据2013ESC稳定型冠心病诊疗指南诊断为急性冠脉综合征（ACS）；②年龄>18岁；③接受PCI治疗并置入支架≥1枚；④研究期间完成相关影像学、实验室检查。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed of acute coronary syndrome according to the 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease; 2. aged > 18 years; 3. Stents ≥ 1 in PCI; 4. Patients with complete clinical data.

排除标准：

①慢性肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR<30 ml/min/1.73 m2）；②肝功能异常（转氨酶或总胆红素>2倍正常值）；③合并恶性肿瘤、急性炎症、血液疾病；④肝素致低血小板血症病史；⑤血流动力学不稳定（收缩压<100mmHg；心率<40次/分；室颤；III度房室传导阻滞）；⑥术中主动脉内球囊反搏斗（Intra-aortic Ballon Pump, IABP）支持治疗；⑦妊娠期女性；⑧服用华法林、达比加群酯或利伐沙班；⑨合并活动性消化道出血、肉眼血尿及6个月内新发颅内出血。

Exclusion criteria：

1. Chronic renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate eGFR <30 ml/min/1.73m2); 2. Abnormal liver function (transaminase or total bilirubin > 2 times normal); 3. Malignant tumor, acute inflammation, blood disease; 4. heparin-induced hypochromboemia; 5. hemodynamic instability (systolic blood pressure <100mmHg; heart rate <40 beats / min; ventricular fibrillation; atrioventricular block III); 6. intraoperative aorta Intra-aortic Ballon Pump (IABP) supports treatment; 7. pregnant women; 8. taking warfarin, dabigatran etexilate or rivaroxaban; 9. active gastrointestinal bleeding, hematuria and intracranial hemorrhage within a month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2019-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

比伐卢定组

样本量：

250

Group：

Bivalirudin group

Sample size：

干预措施：

PCI术中接受低剂量比伐卢定抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose bivalirudin only in PCI

Intervention code：

组别：

肝素-比伐卢定组

样本量：

250

Group：

UFH-Bivalirudin group

Sample size：

干预措施：

PCI术中肝素抗凝后接受低剂量比伐卢定抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose bivalirudin after UFH in PCI

Intervention code：

组别：

肝素组

样本量：

500

Group：

UFH group

Sample size：

干预措施：

PCI术中接受普通肝素抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

UFH only in PCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

武警特色医学中心 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Characteristic Medical Center of People's Armed Police

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiac Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化凝血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated Coagulation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后将通过Resman 网络平台公开原始数据。http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be open to public by web-based public database, Resman, just at the ending of the clinical research. http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-21 23:50:02