ChiCTR2100052540 版本V1.5 版本创建时间2022/07/31 08:28:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-31 08:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

感觉-日常行为能力虚拟现实康复训练系统的临床应用及规范和标准研究

Public title：

Study on the clinical application, norms, and standards of virtual reality rehabilitation training system for sensory-daily activities ability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感觉-日常行为能力虚拟现实康复训练系统的临床应用及规范和标准研究

Scientific title：

Study on the clinical application, norms, and standards of virtual reality rehabilitation training system for sensory-daily activities ability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐建光 

研究负责人：

徐建光 

Applicant：

Xu Jianguang 

Study leader：

Xu Jianguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 51322091

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 51322091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjg@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjg@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

The Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证基于特定神经环路重塑机制的虚拟现实（Neural Circuit based Virtual Reality, NeuCir-VR）康复训练对感觉-日常行为能力障碍的功能恢复的有效性和安全性，并通过功能磁共振成像、电生理等方法检测，探索NeuCir-VR促进功能恢复的脑重塑机制。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of the NeuCir-VR rehabilitation training system in functional recovery of stroke patients with sensory-daily activities dysfunctions. This study also applied the functional magnetic resonance imaging, electrophysiology, and other techniques to explore the brain remodeling mechanism of functional recovery promoted with the NeuCir-VR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者，符合脑卒中诊断标准；
2. Fugl-Meyer感觉功能评分证实为感觉功能障碍（24分以下）；
3. 年龄18-70周岁，男女不限；
4. 无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27分以上；
5. 首次发病，病程小于6月。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with stroke by clinical assessment and comprehensive imaging examination met the diagnostic criteria for stroke;
2. Fugl-Meyer sensory function score proved to be sensory dysfunction (below 24 points);
3. Aged from 18 to 70 years, no gender limit;
4. No cognitive impairment or communication impairment, with a mini-mental state examination (MMSE) score of 27 or more;
5. The first onset, the duration of the disease was less than 6 months.

排除标准：

1. 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
2. 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
3. 存在糖尿病，尿毒症等严重全身疾病的影响因素；
4. 根据安全指南有经颅直流电/磁刺激（TMS/tDCS）和功能磁共振（fMRI）检查的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
5. 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及虚拟现实康复治疗；
6. 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious systemic diseases such as cardiopulmonary disease and cannot tolerate rehabilitation treatment;
2. Patients with diagnosed psychosis, major depression (suicidal tendency) or epilepsy, and those with a family history of psychosis or epilepsy;
3. There are influencing factors of serious systemic diseases such as diabetes and uremia;
4. According to the safety guidelines, there are contraindications for transcranial direct current/magnetic stimulation (TMS/tDCS) and functional magnetic resonance (fMRI) examinations such as metal foreign bodies in the body or other electronic devices implanted in the body, etc.;
5. Defects in hearing or vision may affect assessment and virtual reality rehabilitation;
6. Use drugs that change the excitability of the cerebral cortex (antiepileptic drugs, sedative, and hypnotic drugs, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-18 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-18 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规感觉康复训练+基于神经环路的虚拟现实(NeuCir-VR)

干预措施代码：

Intervention：

conventional sensory rehabilitation training + NeuCir-VR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规感觉康复训练+VR

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation training +VR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Longhua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Putuo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属第七人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省八一康复中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer感觉功能评分改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of Fugl-meyer sensory function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

患侧上/下肢触觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tactile threshold of the upper/lower limbs of the affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Von-Frey 单纤维检测法

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Von-frey single fiber testing method

指标中文名：

患侧上/下肢两点辨别觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-point discrimination of the upper/lower limbs of the affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

患侧上/下肢感觉指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper/lower limb sensory index score of the affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

患侧上/下肢关节位置觉、运动方向觉检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of the joint position and motion direction of the affected upper/lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

患侧上/下肢神经电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological examination of upper and lower limbs of affected side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer balance function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

the functional magnetic resonance imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

日常生活（行为）能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily life (behavior) ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第1月、2月、3月、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各个中心独立1:1的区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

each sub-central hospital independently performed 1:1 block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于论文发表后再公共数据平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the public data platform after the research paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

综合使用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Comprehensive use of case record form and electronic collection and management system for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 14:09:40