ChiCTR2100052538 版本V1.2 版本创建时间2022/07/31 08:19:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-15 22:28:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型无菌硅胶导尿管在临床中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Clinical application of new silicone foley catheter: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型无菌硅胶导尿管在临床中的应用：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Clinical application of new silicone foley catheter: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慢 

研究负责人：

蒋博 

Applicant：

Li Man 

Study leader：

Jiang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801179390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13716753060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liman955190@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

963944231@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区迎宾北路38号

研究负责人通讯地址：

北京市怀柔区迎宾北路38号

Applicant address：

38 Yingbin Road North, Huairou District, Beijing

Study leader's address：

38 Yingbin Road North, Huairou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101499

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

101499

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院

Applicant's institution：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京怀妇伦字（2021）001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

田兴军

Contact Name of the ethic committee：

Tian Xingjun

伦理委员会联系地址：

北京市怀柔区迎宾北路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Yingbin Road North, Huairou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 89691500 8111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hrfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院

Primary sponsor：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市怀柔区迎宾北路38号

Primary sponsor's address：

38 Yingbin Road North, Huairou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院

具体地址：

怀柔区迎宾北路38号

Institution
hospital：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

38 Yingbin Road North, Huairou District

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院

Source(s) of funding：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Target disease：

catheterization

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

新型无菌硅胶导尿管与传统一次性导尿管在剖宫产手术留置术中的优势与效果。  

Objectives of Study：

Comparative study on clinical effect of new silicone foley catheter and traditional catheter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择产科分娩孕妇；
2.需要留置导尿管24小时以内人员；
3.孕妇及家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Select the pregnant women who delivered in the hospital;
2. The pregnant women who need indwelling catheter within 24 hours;
3. Pregnant women and their families agreed our study.

排除标准：

1.存在医疗纠纷或者护理隐患的产妇；
2.分娩前有尿路感染症状；
3.有其它合并症不能参加本项研究的产妇。

Exclusion criteria：

1. The pregnant women who had medical dispute or nursing risks;
2. The pregnant women who had urinary tract infection before opreation;
3. The pregnant women who had other complpications that can not join our study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

104

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无菌硅胶导尿管

干预措施代码：

Intervention：

insert the silicone foley cathether

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统一次性导尿管

干预措施代码：

Intervention：

traditional disposable catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Huairou Maternal and Child Health Care Hospital, Beijing Obsterics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial Growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组统计老师使用随机数字表产生随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the statistical teacher using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL表记录了受试者的随机分配的ID.电子数据存在SPSS里.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL recorded subjects' ID. Electronic data is kept in SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 14:04:36