ChiCTR2100052321 版本V1.3 版本创建时间2022/07/30 22:40:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-08 13:18:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 脑组织氧饱和度监测仪的准确度研究

Public title：

Validation of the accuracy of brain tissue oxygen saturation monitor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑组织氧饱和度监测仪的准确度研究

Scientific title：

Validation of the accuracy of brain tissue oxygen saturation monitor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宗泽 

研究负责人：

张宗泽 

Applicant：

Zongze Zhang 

Study leader：

Zongze Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971687403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971687403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 027 67812931

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzz_0301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzz_0301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宗泽

Contact Name of the ethic committee：

Zongze Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

武汉市应用基础前沿项目

Source(s) of funding：

Wuhan Application Foundation Frontier Project：2020020601012227

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

确认脑组织氧饱和度监测仪的准确性  

Objectives of Study：

Validation of the accuracy of brain tissue oxygen saturation monitor

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 18~45 周岁成年健康人，性别分布均衡合理；
2、受试者：一氧化碳血红蛋白 COHb＜3%，
3、受试者：高铁血红蛋白 MetHb＜2%，
4、受试者： ctHb＞10g/dl；
5、无吸烟史者/无嗜烟史者；
6、既往无心肺疾病史者；
7、体检合格者；
8、受试者自愿参与临床试验，自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Healthy adults aged 18 ~ 45 years old, with balanced and reasonable gender distribution;
2. Subject: carbon monoxide hemoglobin COHb <3%,
3. Subject: methemoglobin MetHb < 2%;
4. Subject: cthb > 10g / dl;
5. No smoking history / no smoking history;
6. No previous history of cardiopulmonary disease;
7. Those who pass the physical examination;
8. Subjects voluntarily participate in clinical trials and voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1、吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；
2、存在凝血功能障碍的或具人造血管者；
3、有过往心肺疾病者；
4、测量部位周围有皮肤疾病、感染或创伤，导致该参数无法测量者；
5、精神病、癫痫或其他疾病导致身体不自主运动的患者；
6、身体状况会导致高铁血红蛋白增高者；
7、如果临床试验过程中进行的操作有可能对受试者产生过度的医疗风险，则应排除此类受试者；
8、妊娠女性；
9、有灰指甲者；
10、临床试验人员判断其依从性不好，不能严格执行方案者；
11、受试者 30 天内入组其它临床试验的；
12、有其它疾病不适宜进行临床试验者；
13、不愿意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Smokers or those exposed to high carbon monoxide content;
2. Those with coagulation dysfunction or artificial blood vessels;
3. Those with previous cardiopulmonary diseases;
4. There is skin disease, infection or trauma around the measurement site, which makes the parameter unable to be measured;
5. Patients with mental illness, epilepsy or other diseases leading to involuntary movement of the body;
6. Physical condition will lead to the increase of methemoglobin;
7. If the operation carried out during the clinical trial may cause excessive medical risk to the subjects, such subjects shall be excluded;
8. Pregnant women;
9. Those with grey nails;
10. The clinical trial personnel judge that the compliance is not good and cannot strictly implement the scheme;
11. Subjects are enrolled in other clinical trials within 30 days;
12. There are other diseases that are not suitable for clinical trial;
13. Unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阶梯降氧

干预措施代码：

Intervention：

Stepped Hypoxia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑组织氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional cerebral tissue oxygen saturation (rSO2 )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，word文档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December，2025，word document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（ 1）研究者填写临床试验观察表的要求：全部病例均按以上方案观察，认真填写病例 记录表格。病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记 录，只能采用附加叙述说明理由。在正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临 床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明。 （ 2） 数据的可溯源性： 全部受试病例， 无论是符合试验方案的病例还是脱落剔除病例， 均应及时完整准确地书写研究病历。研究病历作为原始记录，应妥善保存。 （ 3）数据的锁定：确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员 和药品监督管理人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。数据锁定之后发 现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Requirements for researchers to fill in the clinical trial observation form: all cases were observed according to the above scheme, and the cases were carefully filled in Record form. The medical record and medical record form shall be regarded as the original record and shall not be changed. The original record shall not be changed when making any correction Only additional narration can be used to explain the reasons. Laboratory data within the normal range should also be recorded for significantly higher or in the near future The data beyond the acceptable range of the bed shall be verified and necessary explanations shall be made by the doctors participating in the clinical trial. (2) Traceability of data: all tested cases, whether conforming to the test scheme or excluded cases, The research medical records shall be written timely, completely and accurately. The research medical records shall be kept properly as the original records. (3) Data locking: after confirming the correctness of the established database, the main researchers, sponsors and statistical analysts And drug regulatory personnel to lock the data. The locked data file cannot be changed. Send after data locking The existing problems can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 10:26:39