ChiCTR2100052533 版本V1.4 版本创建时间2022/07/30 22:08:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-30 22:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请上传伦理审批文件。 SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的探索性研究

Public title：

An Exploratory study of SHR-1316 combined with famitinib in the treatment of small cell lung cancer with third-line and above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory study of SHR-1316 combined with famitinib in the treatment of small cell lung cancer with third-line and above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯奕凡 

研究负责人：

刘雨桃 

Applicant：

Feng Yifan 

Study leader：

Liu Yutao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13720638376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911901165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yifan.feng@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13911901165@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区广渠门内大街41号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

41 Guangqumen Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District

经费或物资来源：

恒瑞医药

Source(s) of funding：

Hengrui Pharmaceutical

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价SHR-1316联合法米替尼三线及以上治疗小细胞肺癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of SHR-1316 combined with famitinib in the third-line and above treatment of small cell lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-80岁，男女不限；
2.经病理组织学或细胞学证实广泛期SCLC患者；
3.既往接受过二线系统性化疗治疗失败或对二线系统化疗不耐受；
4.ECOG评分：0-1分；
5.预期生存时间≥3个月；
6.研究者根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；
7.主要器官功能正常。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 80 years, no gender limit;
2. Patients with extensive-stage SCLC confirmed by histopathology or cytology;
3. Previously received second-line systemic chemotherapy failed or were intolerant to second-line system chemotherapy;
4. ECOG score: 0-1 points;
5. Expected survival time >= 3 months;
6. The investigator confirmed that there is at least one measurable lesion according to the RECIST1.1 standard;
7. The main organs are functioning normally.

排除标准：

1.存在侵入局部大血管的中心型肿瘤,存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
2.活动性中枢神经系统肿瘤转移；
3.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
4.首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
5.首次使用SHR-1316前14天之内使用过免疫抑制药物；
6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
9.首次给药前4周内接受过重大外科手术；
10.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are central tumors that invade local large blood vessels, there are obvious cavitation or necrotic tumors in the lungs;
2. Active central nervous system tumor metastasis;
3. Known to be allergic to the research drug or any of its excipients; or have a severe allergic reaction to other monoclonal antibodies;
4. Receive live attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose or plan to receive live attenuated vaccines during the study period;
5. Immune suppressive drugs have been used within 14 days before the first use of SHR-1316;
6. There is any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease;
7. Suffer from myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II, or poorly controlled arrhythmia;
8. Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot be quit or have mental disorders;
9. Have received major surgery within 4 weeks before the first dose;
10. Other situations that the researcher judges are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

SHR-1316+法米替尼

干预措施代码：

Intervention：

SHR-1316+Famitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not a randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC、CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC、CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 13:43:19