ChiCTR2200056180 版本V1.0 版本创建时间2022/07/30 21:36:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01 10:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 两种用药方案用于剖宫产硬膜外麻醉起效时间及效果比较

Public title：

Comparison of the onset time and effect of epidural anesthesia in cesarean section with two drug regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯普鲁卡因和碳酸利多卡因联合芬太尼用于剖宫产硬膜外麻醉的起效时间及效果比较

Scientific title：

Comparison of onset time and effect of chloroprocaine and lidocaine carbonate combined with fentanyl in epidural anesthesia for cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余静 

研究负责人：

余静 

Applicant：

Jing Yu 

Study leader：

Jing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18967168531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18967168531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yujing7274@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yujing7274@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州萧山育才北路728号

研究负责人通讯地址：

杭州萧山育才北路728号

Applicant address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan, Hangzhou

Study leader's address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属萧山医院

Applicant's institution：

Xiaoshan Hospital Affiliated to Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属萧山医院

Affiliation of the Leader：

Xiaoshan Hospital Affiliated to Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Xiaoshan hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋国军

Contact Name of the ethic committee：

Guojun Jiang

伦理委员会联系地址：

杭州萧山育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属萧山医院

Primary sponsor：

Xiaoshan Hospital Affiliated to Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州萧山育才北路728号

Primary sponsor's address：

No. 728, Yucai North Road, Xiaoshan, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属萧山医院

具体地址：

萧山育才北路728号

Institution
hospital：

Xiaoshan Hospital Affiliated to Hangzhou Normal University

Address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Cesarean section anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氯普鲁卡因和碳酸利多卡因是临床上用于剖宫产硬膜外麻醉起效比较快的局部麻醉药，同时有文献报道局部麻醉药加用阿片类药物可以加速起效时间，但是目前还没有文献直接比较过3%氯普鲁卡因和1.73%碳酸利多卡因加用阿片类药物用于剖宫产硬膜外麻醉，哪个起效更快？所以我们该研究直接比较3%氯普鲁卡因，1.73%碳酸利多卡因联合芬太尼用于剖宫产硬膜外麻醉，观察达到T6针刺平面所需要的时间，为椎管内分娩镇痛中转剖宫产麻醉药物选择提供依据。  

Objectives of Study：

Chlorine procaine and lidocaine carbonate is epidural anesthesia for cesarean delivery clinical work faster local anesthetics, at the same time have a literature reported local anesthetics used opioids can accelerate the work time, but there is no literature directly compare 3% procaine chloride and 1.73% carbonated lidocaine epidural anesthesia for cesarean delivery with opioid drugs, Which works faster? Therefore, in this study, 3% chloroprocaine and 1.73% lidocaine carbonate combined with fentanyl were directly compared for epidural anesthesia in cesarean section, and the time required to reach the T6 acupuncture level was observed, so as to provide a basis for the selection of anesthesia drugs for delivery analgesia in the spinal canal and delivery of cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAI-II级；
2.年龄18-40岁；
3. 150cm≤ 身高 ≤170cm, 体重 ≤ 100kg;
4.孕周≥37周；
5.拟择期行剖腹产术；
6.患者签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. ASAI - class II;
2. Age 18-40;
3. 150cm≤ Height ≤170cm, weight ≤ 100kg;
4. Gestational age ≥37 weeks;
5. Caesarean section is scheduled;
6. Patients signed informed consent;

排除标准：

1.对本研究所用药物过敏；
2.脊柱畸形；
3.双胎和/或多胎妊娠；
4.凝血功能障碍；
5.穿刺部位感染；
6.合并妊娠期疾病（如妊娠期高血压、妊娠期糖尿病等）；
7.患者拒绝参与本研究；

Exclusion criteria：

1. Allergic to drugs used in this study;
2. Spinal deformity;
3. Twin and/or multiple pregnancies;
4. Coagulation dysfunction;
5. Infection at the puncture site;
6. Complicated with gestational diseases (such as gestational hypertension, gestational diabetes, etc.);
7. Patients refused to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-14 00:00:00至 To 2022-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-14 00:00:00 至 To 2022-04-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

51

Group：

Group CP

Sample size：

干预措施：

3%氯普鲁卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

15ml of 3% chloroprocaine

Intervention code：

组别：

LF组

样本量：

51

Group：

Group LF

Sample size：

干预措施：

1.73%碳酸利多卡因15ml联合芬太尼50μg

干预措施代码：

Intervention：

15ml of 1.73% lidocaine carbonate combined with 50μg of fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属萧山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiaoshan Hospital Affiliated to Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硬膜外初始诱导剂量给药到阻滞平面达到胸6的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time from injection of Initial epidural induction dose to T6 of block level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外初始诱导剂量给药到阻滞平面达T8的时间到达T8的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from injection of Initial epidural induction dose to T8 of block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外追加补充剂量的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of administering additional epidural doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮补救的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of esketamine remediation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apagr评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apagr score of neonates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动阻滞程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高痛觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest level of nociceptive block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS (Version26.0，SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国)软件生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables generated using SPSS software (Version26.0, SPSS Inc., Chicago, il, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If readers need raw data, we will provide it by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel table to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 10:12:00