ChiCTR2200055277 版本V1.1 版本创建时间2022/07/28 14:46:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-28 14:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性临床试验方案

Public title：

A clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of endovascular stents for complete endovascular repair of aortic dissection

注册题目简写：

腔内动脉支架全程腔内治疗B型主动脉夹层

English Acronym：

Endovascular stent in the whole process of endovascular treatment of type B aortic dissection

研究课题的正式科学名称：

评价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性临床试验方案

Scientific title：

A clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of endovascular stents for complete endovascular repair of aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FDMS2021B

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊晨颖 

研究负责人：

张小明 

Applicant：

Fan Chenying 

Study leader：

Zhang Xiaoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816956896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88326666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

freda.fan@flowdynamics.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chain00@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中心路1158号6幢601

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

601 Building 6, 1158 Zhongxin Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

11 Xizhimen Avenue South, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201615

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海启功医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Flow Dynamics Medical Technology Co. Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/03.3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11,Xizhimen South Street, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11,Xizhimen South Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海启功医疗科技有限公司

具体地址：

松江区中心路1158号6幢601

Institution
hospital：

Shanghai Flow Dynamics Medical Technology Co. Ltd.

Address：

601 Building 6, 1158 Zhongxin Road, Songjiang District

经费或物资来源：

申办者自有资金

Source(s) of funding：

From applicant

Target disease：

Aortic Dissection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为腔内动脉支架（商品名）的上市前临床试验，通过本次试验评估价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study is a pre-marketing clinical trial of FDMS to evaluate the effectiveness and safety of the full-process endovascular repair of aortic dissection with FDMS, which is for the official approval of NMPA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

【1】. 患者年龄在18~80岁之间；
【2】. 明确诊断为B型主动脉夹层且连续累及至至少一侧髂动脉需要进行处理的患者；
【3】. 预期平均寿命大于24个月；
【4】. ASA≤3（美国麻醉师协会分级（ASA）小于或等于3）；
【5】. 支架近端附着区血管壁正常；
【6】. 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients are between 18 and 80 years old;
【2】. Patients who are clearly diagnosed as type B aortic dissection and continuously involve at least one iliac artery and need to be treated;
【3】. The average life expectancy is greater than 24 months;
【4】. ASA≤3 (American Association of Anesthesiologists (ASA) is less than or equal to 3);
【5】. The blood vessel wall at the proximal attachment area of the stent is normal;
【6】. Patients can understand the purpose of the trial, volunteer to participate and sign an informed consent form;

排除标准：

【1】. 无合适的血管入路的患者；
【2】. 患者有明确对镍钛合金材料过敏史；
【3】. 患者肝肾功能不全（肌酐大于正常上限的2.5倍以上；ALT和AST大于正常上限（ULN）的2.5倍）；
【4】. 患者不能按时进行随访者；
【5】. 主动脉病变部位已破裂；
【6】. 在植入术前30天内发生过心肌梗死或脑血管意外；
【7】. 已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者；
【8】. 局部或全身麻醉的医疗禁忌症；
【9】. 已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者；曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者；
【10】. 正接受化疗或计划接受化疗的患者；
【11】. 出血性疾病或凝血功能障碍史；
【12】. 主动脉蓬松综合症；
【13】. 多发性大动脉炎；
【14】. 存在或疑似感染；
【15】. 严重心力衰竭（NYHA III级及以上）；
【16】. 妊娠期或哺乳期女性；
【17】. 前4周内或正在参加其他临床试验的患者；
【18】. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究者认为不适合参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without suitable vascular access;
【2】. The patient has a clear history of allergy to nickel-titanium alloy materials;
【3】. Patients with liver and kidney dysfunction (creatinine is greater than 2.5 times the upper limit of normal; ALT and AST are greater than 2.5 times the upper limit of normal (ULN));
【4】. Patients who cannot be followed up on time;
【5】. The diseased part of the aorta has ruptured;
【6】. Myocardial infarction or cerebrovascular accident occurred within 30 days before implantation;
【7】. Patients who have or are suspected of suffering from connective tissue degenerative disease, or have related family history;
【8】. Medical contraindications for local or general anesthesia;
【9】. Patients who are known to be banned from anticoagulants, antiplatelet agents or contrast agents; those who have been or may be allergic to aspirin, clopidogrel, heparin, contrast agents, polylactic acid polymers and rapamycin;
【10】. Patients who are receiving chemotherapy or planning to receive chemotherapy;
【11】. History of bleeding disease or coagulopathy;
【12】. Aortic fluffy syndrome;
【13】. Multiple Takayasu's arteritis;
【14】. Existing or suspected infection;
【15】. Severe heart failure (NYHA III and above);
【16】. Women who are pregnant or breastfeeding;
【17】. Patients who are participating in other clinical trials within the previous 4 weeks;
【18】. The investigator judged that the patient’s compliance was poor and the study could not be completed as required; or the investigator considered patients who were not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-23 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-06 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入腔内动脉支架

干预措施代码：

Intervention：

Implanted endovascular stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 1st Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腔内修复术后12个月假腔完全血栓形成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete thrombosis rate of false cavity 12 months after endovascular repair

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single Arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 11:00:32