ChiCTR2000038405 版本V2.4 版本创建时间2022/07/27 17:31:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-27 17:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰痹通胶囊治疗急性期腰椎间盘突出症的疗效及安全性：一项多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of Yaobitong capsule for acute lumbar disc herniation: a multi-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰痹通胶囊治疗急性期腰椎间盘突出症的疗效及安全性：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Yaobitong capsule for acute lumbar disc herniation: a multi-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019xzzx-gk005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003965

申请注册联系人：

李振华 

研究负责人：

冷向阳 

Applicant：

Li Zhenhua 

Study leader：

Leng Xiangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15948000608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

184515927@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lengxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

cczyfyll2020-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hongwei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局，中国循证中心

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine, China Evidence-Based Center

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为明确急性期腰椎间盘突出症的腰痹痛胶囊的效果，本研究将腰痹痛胶囊与塞来昔布相对比，方案内遵循国际通行的研究规范，采用公认的临床结局指标，开展前瞻性、大样本多中心临床研究，为指导临床实际工作提供参考。  

Objectives of Study：

To clarify the effect of Yaobitong Capsule on acute lumbar disc herniation, this study compared Yaobitong capsule with celecoxib, followed international research norms, adopted recognized clinical outcome indicators, and carried out prospective, large sample and multi center clinical research, so as to provide reference for guiding clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病史：伴或不伴有明确的腰部损伤病史；
2. 症状及体征：腰痛向臀部及下肢放射，腹压增加如咳嗽、喷嚏等时疼痛加重；病变部位椎旁有压痛，并向下肢放射，腰活动受限；下肢受累神经支配区可有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩，腱反射、足拇趾背伸力等可减弱。
3. 体格检查：肌力及感觉试验阳性；直腿抬高或加强试验阳性；
4. 辅助检查：核磁共振成像（MRI）提示为腰椎间盘突出；
5. 患者年龄在 18 到 70 岁之间；MRI 证实有腰椎间盘突出，临床症状为腿部疼痛延伸至膝盖以下，并符合 MRI 对应神经根分布区域；
6. 首次腰腿疼痛病程在 3 个月以内，或最近一次急性复发时间点在 3 月以内；
7. 患者腿部疼痛 VAS≥4.0 分。

Inclusion criteria

1.Medical history: with or without a definite history of lumbar injury.
2.Symptoms and signs: low back pain radiates to buttocks and lower limbs, abdominal pressure increases, such as cough, sneezing, etc; There was tenderness and radiation to the lower limbs, and the lumbar movement was limited; There may be hypersensitivity or dullness in the affected innervated area of the lower limbs. Muscle atrophy may occur in patients with a long course of the disease. Tendon reflex and dorsiflexion of the toe may be weakened.
3.Physical examination: positive muscle strength and sensation test; Straight leg raising or strengthening test was a positive result.
4.Auxiliary examination: MRI showed lumbar disc herniation.
5.The patient was aged between 18 and 70 years old. The clinical symptoms were leg pain extending below the knee, which was consistent with the corresponding nerve root distribution area of the MRI.
6.The first course of low back pain or leg pain was less than 3 months, or the latest acute recurrence time was less than 3 months.
7.This study will compare the efficacy and safety of Chinese patent medicine and Western medicine in the treatment of lumbar disc herniation.
8.The VAS scores of lumbocrural pain were more than or equal to 4.0.

排除标准：

1. 既往行腰椎手术；
2. 近 3 个月接受过口服或硬膜外类固醇治疗；
3. 患有严重糖尿病伴周围神经病变、重度骨质疏松、胃溃疡、消化道出血、脊柱肿瘤、脊柱结核、脊柱压缩骨折；
4. 对非甾体药物过敏、对中药过敏；
5. 有马尾神经损害，或实质性、进行性运动功能丧失的症状；
6. 存在诉讼或法律索赔问题的患者。

Exclusion criteria：

1. The patient had a history of lumbar surgery;
2. Patients have received oral or epidural steroid therapy in recent 3 months;
3. Severe diabetes with peripheral neuropathy, severe osteoporosis, gastric ulcer, gastrointestinal bleeding, spinal tumor, spinal tuberculosis, spinal compression fracture;
4. Allergic to non-steroidal drugs;
5. There are symptoms of cauda equina nerve damage or parenchymal and progressive loss of motor function;
6. Patients with litigation or legal claims.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-08 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-08 00:00:00 至 To 2022-11-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性期试验组

样本量：

129

Group：

Acute phase test group

Sample size：

干预措施：

口服腰痹通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Yaobitong capsule

Intervention code：

组别：

急性期对照组

样本量：

129

Group：

Acute phase control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Celecoxib capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省医药生物技术研究中心 

单位级别：

一类事业单位 

Institution
hospital：

Shandong Medical Biotechnology Research Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of traditional Chinese medicine, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳正骨医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association (JOA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 12-item short-form health survey (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射线

指标类型：

附加指标

Outcome：

X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿常规

组织：

Sample Name：

Urine test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Blood test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组将应用中央随机化方法，利用交互式网络应答（interactive web response）系统，使用中心办公室交互式计算机程序随机分配将受试者到治疗组中与对照组中的任意一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group will apply the central randomization method, using the interactive Web response system, using the central office interactive computer program to randomly assign the subjects to any group in the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将原始数据公布在 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on website Chinese clinical trial registry: http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例观察表，管理系统为SAS软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case observation table, and the management system was SAS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-22 04:03:20