ChiCTR2200055227 版本V1.2 版本创建时间2022/07/24 14:56:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-24 14:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美他非尼片和注射用MB07133治疗中晚期原发性肝癌的 疗效相关的标志物筛选及基于PDX模型探讨其作用机制的研究及NK细胞在肝癌患者不同治疗阶段发挥的作用研究

Public title：

Screening of markers related to the efficacy of metafenib tablets and MB07133 for injection in the treatment of middle-advanced primary liver cancer and its mechanism of action based on the PDX model and the role of NK cells in different treatment stages of liver cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于mini PDX 药敏检测及小样本测序技术的美他非尼和MB07133治疗中晚期原发性肝癌个体化治疗研究

Scientific title：

Individualized therapy study of metafenib and MB07133 in the treatment of advanced primary liver cancer based on mini PDX drug susceptibility detection and small sample sequencing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾海燕 

研究负责人：

丁艳华 

Applicant：

Jia Haiyan 

Study leader：

Ding Yanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13943016859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18186879768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiahaiyan0317@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingyanh@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.jdyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.jdyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20K023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjkzhaoliyuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

十二五国家科技重大专项课题（肝脏疾病国际规范临床试验技术平台建设）

Source(s) of funding：

Twelfth Five-Year National Science and Technology Major Project (Construction of International Standardized Clinical Trial Technology Platform for Liver Diseases)

Target disease：

primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、 为原发性肝癌的诊断探索可能的新型肿瘤标志物； 2、 探索原发性肝癌疗效相关SNP，探索不同SNP对不同机制药物疗效、毒副作用等的相关关系，从而为原发性肝癌的临床结果预测及精准治疗的选择提供有效的信息； 3、 建立人源肿瘤异种移植（PDX）模型探索中晚期原发性肝癌是否具有独特的生长机制、遗传依赖性，将模型疗效与临床实际疗效相结合，研究两种不同机制药物的敏感性及筛选对药物敏感或耐药的标志物，用于探索肝癌的个体化精准治疗； 4、 探讨肝癌患者中NK细胞的自然状态及NK细胞在肝癌患者不同治疗阶段发挥的作用。  

Objectives of Study：

1. To explore possible new tumor markers for the diagnosis of primary liver cancer; 2. Explore the SNPs related to the efficacy of primary liver cancer, and explore the correlation between different SNPs on the efficacy, toxicity and side effects of drugs with different mechanisms, so as to provide effective information for the prediction of clinical outcomes of primary liver cancer and the selection of precise treatment; 3. Establish a human tumor xenograft (PDX) model to explore whether intermediate-advanced primary liver cancer has a unique growth mechanism and genetic dependence, combining the efficacy of the model with the actual clinical efficacy, the sensitivity of two different mechanisms of drugs and the screening of markers of drug sensitivity or drug resistance are used to explore the individualized and precise treatment of liver cancer; 4. To explore the natural state of NK cells in patients with liver cancer and the role of NK cells in different treatment stages of patients with liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书：
（1） 受试者自愿签署了书面的知情同意书；
（2）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
2.目标人群： 根据2018年CSCO原发性肝癌治疗指南，经病理诊断（病理组织和/或细胞学）或临床诊断（动态增强MRI或动态增强CT扫描）确诊的中晚期原发性肝癌患者。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form:
(1) The subjects voluntarily signed a written informed consent;
(2) The subject can communicate well with the investigator and complete the trial in accordance with the protocol.
2. Target population: According to the 2018 CSCO Guidelines for the Treatment of Primary Liver Cancer, patients with advanced primary liver cancer diagnosed by pathological diagnosis (pathological histology and/or cytology) or clinical diagnosis (dynamic-enhanced MRI or dynamic-enhanced CT scan) .

排除标准：

1、不能配合回访及问卷调查者；
2、经研究者判定不适宜继续参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot cooperate with return visits and questionnaires;
2. Those who are judged by the investigator to be unsuitable to continue participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

40

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNAseq

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNAseq

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果 发表之后的6 个月内；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-03 05:24:13